Dýralyfjareglugerðin - 32019R0006
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 frá 11. desember 2018 um dýralyf og um niðurfellingu á tilskipun 2001/82/EB
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 371/2021 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Í þessari reglugerð er mælt fyrir um reglur um setningu dýralyfja á markað, framleiðslu þeirra, innflutning, útflutning, afhendingu, dreifingu, lyfjagát, eftirlit og notkun.
Nánari efnisumfjöllun
Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/82/EB og reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins nr. 726/2004 mynduðu regluramma Sambandsins um setningu dýralyfja á markað, framleiðslu þeirra, innflutning, útflutning, afhendingu, dreif-ingu, lyfjagát, eftirlit og notkun. Reglugerð þessi er uppfært heildarregluverk á sviði dýralyfja á innri markaði Evrópska efnhagssvæðisins og tekur tillit til framfara síðustu ára á sviði vísinda, núverandi markaðsaðstæðum og efnahagslegum veruleika samhliða því að tryggja hátt verndarstig fyrir heilbrigði dýra, velferð dýra og umhverfi þeirra og standa vörð um heilbrigði manna.
Markmiðið með þessari reglugerð er draga úr stjórnsýsluálagi, styrkja innri markað EES-svæðisins og auka framboð á dýralyfjum, samhliða því að tryggja hæsta stig verndar fyrir heilbrigði manna og dýra og umhverfisverndar.
Markmiðið með þessari reglugerð er draga úr stjórnsýsluálagi, styrkja innri markað EES-svæðisins og auka framboð á dýralyfjum, samhliða því að tryggja hæsta stig verndar fyrir heilbrigði manna og dýra og umhverfisverndar.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Á ekki við |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Tæknilegri aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
| Sent til Alþingis | |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB |
Innleiðing
| Innleiðing | Lagasetning/lagabreyting |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Frumvarp verður lagt fram á haustþingi til nýrra laga um dýralyf |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
|---|---|
| Önnur ráðuneyti sem hafa aðkomu | Menningar- og viðskiptaráðuneytið |
| Ábyrg stofnun | Lyfjastofnun |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32019R0006 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 4, 7.1.2019, p. 43 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Samþykktardagur i ESB |
|---|
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Stjórnskipulegum fyrirvara aflétt (Ísland) | |
|---|---|
| Stjórnskipulegum fyrirvara aflétt (Noregur) |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 23, 14.3.2024, p. 76 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2024/711, 14.3.2024 |