32019R0933
Regulation (EU) 2019/933 of the European Parliament and of the Council of 20 May 2019 amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/933 frá 20. maí 2019 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 469/2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 17 Hugverkaréttindi |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 197/2022 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Með reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/933 frá 20. maí 2019 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 469/2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf er innleidd svokölluð framleiðsluundanþága (e. manufacturing waiver). Sú undanþága er tvenns konar, annars vegar er um að ræða heimild fyrir samheitalyfjaframleiðendur innan Evrópusambandsins til að framleiða innan sambandsins efni, eða lyf sem innihalda þau efni, í þeim tilgangi að flytja þau út til markaða þriðju landa þar sem vernd er ekki fyrir hendi eða er útrunnin og hins vegar heimild til að framleiða og geyma slík efni, eða lyf sem innihalda þau efni, innan sambandsins í tiltekinn tíma áður en viðbótarvottorð fellur úr gildi þannig að vara sé tilbúin til markaðssetningar strax og viðbótarvottorðið fellur úr gildi.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Efnislegri aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
| Sent til Alþingis |
Innleiðing
| Innleiðing | Engar laga- eða reglugerðabreytingar |
|---|---|
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Samráð
| Samráðsgátt | https://samradsgatt.island.is/oll-mal/$Cases/Details/?id=2922 |
|---|
Áhrif
| Nánari útskýring á kostnaði, þ.á.m. á hvern hann fellur | Handhafa einkaleyfa og Hugverkastofu. |
|---|---|
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Innan fjárhagsáætlunar |
| Mat á áhrifum og sérstökum hagsmunum Íslands | Gert er ráð fyrir að frumvarpið hafi helst áhrif á samheitalyfjaframleiðendur, frumlyfjaframleiðendur og handhafa einkaleyfa og viðbótarvottorða. |
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Háskóla-, iðnaðar- og nýsköpunarráðuneytið |
|---|---|
| Ábyrg stofnun | Einkaleyfastofan |
| Aðrar stofnanir sem hafa aðkomu | Einkaleyfastofan |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32019R0933 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 153, 11.6.2019, p. 1 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| COM numer | COM(2018) 317 |
|---|---|
| Dagsetning tillögu ESB | |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Stjórnskipulegum fyrirvara aflétt (Noregur) |
|---|
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 66, 13.10.2022, p. 48 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 267, 13.10.2022, p. 49 |