32020D0350
Commission Implementing Decision (EU) 2020/350 of 28 February 2020 amending Decision 2002/364/EC as regards definitions of first–line assays and confirmatory assays, requirements for devices for self-testing and requirements for HIV and HCV rapid tests, confirmatory and supplementary assays
Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/350 frá 28. febrúar 2020 um breytingu á ákvörðun 2002/364/EB að því er varðar skilgreiningar á skimunarprófum og staðfestingarprófunum, kröfur til tækja til sjálfsprófunar og kröfur til HIV- og HCV-hraðprófa, staðfestingarprófana og viðbótarprófana
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.30 Lækningatæki |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 038/2021 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Ákvörðunin bætir við skilgreiningum á fyrstu línu prófunum og staðfestingarprófum, kröfum um tæki til sjálfsprófunar og kröfur um HIV og HCV skyndipróf, staðfestingar og viðbótarpróf við ákvörðun 2002/364 um sameiginlega forskriftir
Nánari efnisumfjöllun
Í tilskipun 98/79/EB eru tilgreindar þær grunnkröfur sem lækningabúnaður til sjúkdómsgreiningar í glasi verður að uppfylla þegar hann er settur á markað og samræmi við samhæfða staðla felur í sér að gengið er út frá samræmi við viðeigandi grunnkröfur. Í tilskipuninni er kveðið á um að aðildarríkin skuli gera ráð fyrir að grunnkröfurnar séu uppfylltar að því er varðar búnað sem er hannaður og framleiddur í samræmi við sameiginlegar tækniforskriftir sem eru samdar fyrir tiltekinn búnað í hæsta áhættuflokki.
Í þessum forskriftum er kveðið á um viðeigandi viðmiðanir fyrir mat og endurmat á hæfni og viðmiðanir fyrir lokasamþykkt framleiðslulotu og viðmiðunaraðferðir
og viðmiðunarefni.
Í ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2002/364 frá 7. maí 2002 um sameiginlegar tækniforskriftir fyrir lækningabúnað til sjúkdómsgreiningar í glasi er fjallað um samþykktar tækniforskriftir fyrir lækningabúnað til sjúkdómsgreiningar í glasi.
Í þessum forskriftum er kveðið á um viðeigandi viðmiðanir fyrir mat og endurmat á hæfni og viðmiðanir fyrir lokasamþykkt framleiðslulotu og viðmiðunaraðferðir
og viðmiðunarefni.
Í ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2002/364 frá 7. maí 2002 um sameiginlegar tækniforskriftir fyrir lækningabúnað til sjúkdómsgreiningar í glasi er fjallað um samþykktar tækniforskriftir fyrir lækningabúnað til sjúkdómsgreiningar í glasi.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Alþingi hefur lokið mati sínu | Nei |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Gildistökureglugerð nr. 907/2022 |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Samráð
| Samráð | Nei |
|---|
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
|---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32020D0350 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 63, 3.3.2020, p. 3 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Dagsetning tillögu ESB | |
|---|---|
| C/D numer | D065903/01 |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 3, 11.1.2024, p. 76 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2024/2, 11.1.2024 |
Staða innleiðingar samkvæmt ESA
| Staða innleiðingar á Íslandi samkvæmt ESA | Græn: Innleitt |
|---|
Breytir (Modifies)
| 32002D0364 | amends | Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices notified under document C (2002) 1344 | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
| 31998L0079 | based on | Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |