32020D0350
Commission Implementing Decision (EU) 2020/350 of 28 February 2020 amending Decision 2002/364/EC as regards definitions of first–line assays and confirmatory assays, requirements for devices for self-testing and requirements for HIV and HCV rapid tests, confirmatory and supplementary assays
Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/350 frá 28. febrúar 2020 um breytingu á ákvörðun 2002/364/EB að því er varðar skilgreiningar á skimunarprófum og staðfestingarprófunum, kröfur til tækja til sjálfsprófunar og kröfur til HIV- og HCV-hraðprófa, staðfestingarprófana og viðbótarprófana
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
---|---|
Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.30 Lækningatæki |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 038/2021 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Ákvörðunin bætir við skilgreiningum á fyrstu línu prófunum og staðfestingarprófum, kröfum um tæki til sjálfsprófunar og kröfur um HIV og HCV skyndipróf, staðfestingar og viðbótarpróf við ákvörðun 2002/364 um sameiginlega forskriftir
Nánari efnisumfjöllun
Í tilskipun 98/79/EB eru tilgreindar þær grunnkröfur sem lækningabúnaður til sjúkdómsgreiningar í glasi verður að uppfylla þegar hann er settur á markað og samræmi við samhæfða staðla felur í sér að gengið er út frá samræmi við viðeigandi grunnkröfur. Í tilskipuninni er kveðið á um að aðildarríkin skuli gera ráð fyrir að grunnkröfurnar séu uppfylltar að því er varðar búnað sem er hannaður og framleiddur í samræmi við sameiginlegar tækniforskriftir sem eru samdar fyrir tiltekinn búnað í hæsta áhættuflokki.
Í þessum forskriftum er kveðið á um viðeigandi viðmiðanir fyrir mat og endurmat á hæfni og viðmiðanir fyrir lokasamþykkt framleiðslulotu og viðmiðunaraðferðir
og viðmiðunarefni.
Í ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2002/364 frá 7. maí 2002 um sameiginlegar tækniforskriftir fyrir lækningabúnað til sjúkdómsgreiningar í glasi er fjallað um samþykktar tækniforskriftir fyrir lækningabúnað til sjúkdómsgreiningar í glasi.
Í þessum forskriftum er kveðið á um viðeigandi viðmiðanir fyrir mat og endurmat á hæfni og viðmiðanir fyrir lokasamþykkt framleiðslulotu og viðmiðunaraðferðir
og viðmiðunarefni.
Í ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2002/364 frá 7. maí 2002 um sameiginlegar tækniforskriftir fyrir lækningabúnað til sjúkdómsgreiningar í glasi er fjallað um samþykktar tækniforskriftir fyrir lækningabúnað til sjúkdómsgreiningar í glasi.
Staða innan stjórnsýslunnar
Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
---|---|
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
---|---|
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Gildistökureglugerð nr. 907/2022 |
Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Áhrif
Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
---|
Ábyrgðaraðilar
Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
CELEX-númer | 32020D0350 |
---|---|
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 63, 3.3.2020, p. 3 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
Dagsetning tillögu ESB | |
---|---|
C/D numer | D065903/01 |
Dagsetning tillögu | |
Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
---|---|
Staðfestur gildistökudagur | |
Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 3, 11.1.2024, p. 76 |
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2024/2, 11.1.2024 |