Nýfæði - ­32020R0016

Commission Implementing Regulation (EU) 2020/16 of 10 January 2020 authorising the placing on the market of nicotinamide riboside chloride as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Verði gerð tekin upp í EES-samninginn birtist hún hér á íslensku eftir birtingu í EES-viðbæti
  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar ESB gerð í skoðun hjá Íslandi, Liechtenstein og Noregi til upptöku í EES-samninginn
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.12 Matvæli

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/16 um leyfi til markaðssetningar á nikótínamið ríbosíð klóríði í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2015/2283 og um breytingu á framkvæmdareglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/2470.

Nánari efnisumfjöllun

Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.
Fyrirtækið ChromaDex Inc. sótti um leyfi til markaðssetningar á nikótínamið ríbosíð klóríði sem nýfæði í samræmi við 10. gr. reglugerðar (ESB) nr. 2015/2283. Umsækjandi sótti um að nikótínamið ríbosíð klóríð sé notað sem níasín gjafi í fæðubótarefnum fyrir fullorðna með hámarksgildi 300 mg/dag. Jafnframt óskaði umsækjandi þess að nikótínamið ríbosíð yrði bætt á lista yfir þau form níasíns sem tiltekin eru í viðauka II við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2002/46/EC yfir níasíngjafa.

Framkvæmdastjórnin óskaði umsagnar Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) sem skilaði áliti og telur að efnið sé öruggt til notkunar í fæðubótarefni með hámarksgildi 300 m/dag, nema fyrir þungaðar konur og konur með barn á brjósti, þar sem hámarksgildi er sett 230 mg/dag.

Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa í fyrrgreindar rannsóknir, sbr. gr. 26.2 í reglugerð 2015/2283.

Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsóknin er byggð á löglega fengnum gögnum.

Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB

Innleiðing

Innleiðing Reglugerð - breyting eða ný
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta Gerðin verður innleidd sem breyting við reglugerð nr. 900/2018 sem innleiðir reglugerð (ESB) 2017/2470 um að koma á fót skrá Sambandsins yfir nýfæði í samræmi við reglugerð (ESB) 2015/2283 um nýfæði og með stoð í lögum nr. 93/1995 um matvæli, með síðari breytingum.
Staða innleiðingarvinnu Innleiðing ekki hafin

Áhrif

Áætlaður kostnaður hins opinbera Innan fjárhagsáætlunar

Ábyrgðaraðilar

Ábyrgt ráðuneyti Atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneytið
Ábyrg stofnun Matvælastofnun

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer 32020R0016
Samþykktardagur hjá ESB
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB OJ L 7, 13.1.2020, p. 6
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB

Vinnslustig (pipeline stage)

Samþykktardagur i ESB