32020R0666

Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 of 18 May 2020 amending Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations and the surveillance and monitoring of notified bodies

Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/666 frá 18. maí 2020 um breytingu á framkvæmdarreglugerð (ESB) nr. 920/2013 að því er varðar endurnýjun tilnefninga og eftirlit með tilkynntum aðilum og vöktun á þeim
  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.30 Lækningatæki
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) 089/2020
Samþykktardagur ákvörðunar sameiginlegu nefndarinnar
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu
Staðfestur gildistökudagur
Í gildi á EES-svæðinu

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Reglugerðin felur í sér breytingu á reglugerð (ESB) 920/2013 hvað varðar mat á tilkynntum aðilum á sviði lækningjatækja og framlengingu á því tímabili sem tilkynning þeirra er virk. Tilefni reglugerðarinnar eru áhrif kórónuveirufaraldursins sem gerir það að verkum að mat á tilkynntum aðilum getur ekki farið fram með eðlilegum hætti.

Nánari efnisumfjöllun

Reglugerð (ESB) 920/2013 kveður á um málsmeðferð og mat á þeim aðilum sem sækjast eftir að verða tilkynntir aðilar á sviði lækningatækja. Tilkynning er gild í fimm ár en mat á tilkynntum aðilum er alla jafna framkvæmt af faggildingaraðilum. Þannig þurfa tilkynntir aðilar að vera undir viðvarandi eftirliti faggildingaraðila í hverju landi. Vegna áhrifa kórónuveirufaraldursins getur mat og eftirlit með starfsemi tilkynntra aðila ekki farið fram með þeim hætti sem kveðið er á um í reglugerð (ESB) 920/2013 og ekki innan þeirra tímamarka sem gert er ráð fyrir þar. Reglugerð (ESB) 2020/666 felur því í sér tímabundna undanþágu frá þeim kröfum sem gilda um mat og eftirlit með tilkynntum aðilum. Undanþágan gildir til 25. maí 2021 þegar reglugerð (ESB) 2017/745 tekur gildi.

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð Á ekki við
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB

Innleiðing

Innleiðing Reglugerð - breyting eða ný
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta Reglugerð verður sett á grundvelli 1. mgr. 4. gr. laga um faggildingu, nr. 24/2006.Reglugðer (ESB) 920/2013 var innleidd með reglugerð nr. 1263/2015.
Staða innleiðingarvinnu Innleiðing ekki hafin

Áhrif

Áætlaður kostnaður hins opinbera Ekki vitað

Ábyrgðaraðilar

Ábyrgt ráðuneyti Atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneytið
Önnur ráðuneyti sem hafa aðkomu Heilbrigðisráðuneytið
Ábyrg stofnun Einkaleyfastofan
Aðrar stofnanir sem hafa aðkomu Lyfjastofnun

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer 32020R0666
Samþykktardagur hjá ESB
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB OJ L 156, 19.5.2020, p. 2
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB

Vinnslustig (pipeline stage)

Samþykktardagur i ESB

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar
Samþykktardagur
Staðfestur gildistökudagur