32020R0666
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 of 18 May 2020 amending Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations and the surveillance and monitoring of notified bodies
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/666 frá 18. maí 2020 um breytingu á framkvæmdarreglugerð (ESB) nr. 920/2013 að því er varðar endurnýjun tilnefninga og eftirlit með tilkynntum aðilum og vöktun á þeim
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.30 Lækningatæki |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 089/2020 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Reglugerðin felur í sér breytingu á reglugerð (ESB) 920/2013 hvað varðar mat á tilkynntum aðilum á sviði lækningjatækja og framlengingu á því tímabili sem tilkynning þeirra er virk. Tilefni reglugerðarinnar eru áhrif kórónuveirufaraldursins sem gerir það að verkum að mat á tilkynntum aðilum getur ekki farið fram með eðlilegum hætti.
Nánari efnisumfjöllun
Reglugerð (ESB) 920/2013 kveður á um málsmeðferð og mat á þeim aðilum sem sækjast eftir að verða tilkynntir aðilar á sviði lækningatækja. Tilkynning er gild í fimm ár en mat á tilkynntum aðilum er alla jafna framkvæmt af faggildingaraðilum. Þannig þurfa tilkynntir aðilar að vera undir viðvarandi eftirliti faggildingaraðila í hverju landi. Vegna áhrifa kórónuveirufaraldursins getur mat og eftirlit með starfsemi tilkynntra aðila ekki farið fram með þeim hætti sem kveðið er á um í reglugerð (ESB) 920/2013 og ekki innan þeirra tímamarka sem gert er ráð fyrir þar. Reglugerð (ESB) 2020/666 felur því í sér tímabundna undanþágu frá þeim kröfum sem gilda um mat og eftirlit með tilkynntum aðilum. Undanþágan gildir til 25. maí 2021 þegar reglugerð (ESB) 2017/745 tekur gildi.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Á ekki við |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta |
Reglugerð verður sett á grundvelli 1. mgr. 4. gr. laga um faggildingu, nr. 24/2006. Reglugðer (ESB) 920/2013 var innleidd með reglugerð nr. 1263/2015. |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðing ekki hafin |
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Menningar- og viðskiptaráðuneytið |
|---|---|
| Önnur ráðuneyti sem hafa aðkomu | Heilbrigðisráðuneytið |
| Ábyrg stofnun | Einkaleyfastofan |
| Aðrar stofnanir sem hafa aðkomu | Lyfjastofnun |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32020R0666 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 156, 19.5.2020, p. 2 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Samþykktardagur i ESB |
|---|
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 22, 16.3.2023, p. 37 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 78, 16.3.2023, p. 39 |