32021D1240
Commission Decision (EU) 2021/1240 of 13 July 2021 on the compliance of the EU portal and the EU database for clinical trials of medicinal products for human use with the requirements referred to in Article 82(2) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council
Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1240 frá 13. júlí 2021 um samræmi ESB-gáttarinnar og ESB-gagnagrunnsins fyrir klínískar prófanir á mannalyfjum við kröfurnar sem um getur í 2. mgr. 82. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
---|---|
Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 028/2022 |
Samþykktardagur ákvörðunar sameiginlegu nefndarinnar | |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Ákvörðun framkvæmdastjórnar (ESB) um tilkynningu á að ESB-gátt og ESB-gagnagrunn fyrir klínískar prófanir á mannalyfjum sé uppfyllt sbr. 2. mgr. 82. gr. reglugerðar (ESB) Evrópuráðsins og þingsins nr. 536/2014.
Staða innan stjórnsýslunnar
Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
---|---|
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
---|---|
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Verður innleidd með gildistökureglugerð., Reglugerð nr. 480/2022. |
Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Áhrif
Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
---|
Ábyrgðaraðilar
Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
CELEX-númer | 32021D1240 |
---|---|
Samþykktardagur hjá ESB | |
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 275, 31.7.2021, p. 1 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
Samþykktardagur i ESB |
---|
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
---|---|
Samþykktardagur | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 42, 30.6.2022, p. 42 |
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 175, 30.6.2022, p. 45 |