32021L1978
Commission Delegated Directive (EU) 2021/1978 of 11 August 2021 amending, for the purposes of adapting to scientific and technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for the use of bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), butyl benzyl phthalate (BBP), dibutyl phthalate (DBP) and diisobutyl phthalate (DIBP) in spare parts recovered from and used for the repair or refurbishment of medical devices
Framseld tilskipun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1978 frá 11. ágúst 2021 um breytingu á IV. viðauka við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2011/65/ESB, að því er varðar undanþágu fyrir notkun bis(2-etýlhexýl)þalats (DEHP), bútýlbensýlþalats (BBP), díbútýlþalats (DBP) og díísóbútýlþalats (DIBP) í varahlutum sem eru endurheimtir úr lækningatækjum og notaðir til viðgerða eða endurbóta á þeim, í því skyni að laga viðaukann að framförum á sviði vísinda og tækni
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.15 Hættuleg efni |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 121/2022 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Tilskipunin snýr að því að bæta nýrri undanþágu við RoHS tilskipunina til að auðvelda notkun varahluta fyrir lækningatæki sem endurheimtir hafa verið úr eldri tækjum og uppfylla ekki skilyrði tilskipunarinnar varðandi efnainnihald.
Nánari efnisumfjöllun
Meðal þeirra efna sem talin eru upp í II. viðauka við RoHS, og óheimilt er að nota í raftækjum í magni umfram það sem viðaukinn tilgreinir, eru þalötin DEHP, BBP, DBP og DIBP. Þessi tilskipun snýr að því að falla frá þessum kröfum fyrir varahluti í lækningatæki sem endurheimtir hafa verið úr eldri tækjum og uppfylla því ekki kröfur tilskipunarinnar. Í ljósi þess að bannið sem um ræðir kom til framkvæmda 21. júlí 2021 skal innleiðingu þessarar tilskipunar flýtt eins og hægt er og þau ákvæði sem aðildarríkin setja til innleiðingar á þessari tilskipun skulu gilda afturvirkt frá þeirri dagsetningu.Tilskipunin tekur gildi sama dag og hún birtist í stjórnartíðindum Evrópusambandsins.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Gera þarf viðeigandi breytingu á viðauka við reglugerð nr. 630/2014 um takmarkanir á notkun tiltekinna, hættulegra efna í raf- og rafeindabúnaði. Lagastoð er í 9. tölul. 1. mgr. 11. gr. efnalaga nr. 61/2013. |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðing ekki hafin |
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Innan fjárhagsáætlunar |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Umhverfis-, orku- og loftslagsráðuneytið |
|---|---|
| Ábyrg stofnun | Umhverfisstofnun |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32021L1978 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 402, 15.11.2021, p. 65 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Dagsetning tillögu ESB | |
|---|---|
| C/D numer | C(2021)5866 |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 61, 22.9.2022, p. 62 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 246, 22.9.2022, p. 63 |