32021R0016
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/16 of 8 January 2021 laying down the necessary measures and practical arrangements for the Union database on veterinary medicinal products
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/16 frá 08. janúar 2021 um að mæla fyrir um nauðsynlegar ráðstafanir og hagnýtt fyrirkomulag varðandi gagnagrunn Sambandsins yfir dýralyf
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 005/2022 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Samkvæmt 55. gr. reglugerðar 2019/6 skal Lyfjastofnun Evrópu koma á fót og viðhalda, í samstarfi við aðildarríkin, gagnagrunni Sambandsins yfir dýralyf. Gagnagrunnurinn kallast vörugagnagrunnur
Nánari efnisumfjöllun
Reglugerð 2021/16 er sett með lagaheimild í 3. mgr. 55. gr. reglugerðar 2019/6.
Reglugerðin inniheldur m.a. ákvæði um notendur, notendaviðmót og uppsetning á vörugagnagrunninum. Hver hefur aðgang að vörugagnagrunninum og að hvaða upplýsingum aðgangur nær til og ákvæði um ábyrgðaraðila, hverjir eru þeir sem sjá um að skrá, uppfæra og deila upplýsingum úr vörugagnagrunninum.
Reglugerðin inniheldur m.a. ákvæði um notendur, notendaviðmót og uppsetning á vörugagnagrunninum. Hver hefur aðgang að vörugagnagrunninum og að hvaða upplýsingum aðgangur nær til og ákvæði um ábyrgðaraðila, hverjir eru þeir sem sjá um að skrá, uppfæra og deila upplýsingum úr vörugagnagrunninum.
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
|---|---|
| Önnur ráðuneyti sem hafa aðkomu | Menningar- og viðskiptaráðuneytið |
| Aðrar stofnanir sem hafa aðkomu | Lyfjastofnun |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32021R0016 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 7, 11.1.2021, p. 1 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Dagsetning tillögu ESB | |
|---|---|
| C/D numer | D069674/03 |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 42, 30.6.2022, p. 8 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 175, 30.6.2022, p. 9 |