32021R0016

Commission Implementing Regulation (EU) 2021/16 of 8 January 2021 laying down the necessary measures and practical arrangements for the Union database on veterinary medicinal products

eu-flag
pdf iconGerð á tungumálum ESB: OJ L 7, 11.1.2021, p. 1
pdf iconÁkvörðun sameiginlegu nefndarinnar á ensku: OJ L 175, 30.6.2022, p. 9
pdf iconÁkvörðun sameiginlegu nefndarinnar á tungumálum ESB

iceland-flag
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/16 frá 08. janúar 2021 um að mæla fyrir um nauðsynlegar ráðstafanir og hagnýtt fyrirkomulag varðandi gagnagrunn Sambandsins yfir dýralyf
pdf iconGerð á íslensku: EEA Suppl. No 29, 5.5.2022, p. 248-268
pdf iconÁkvörðun sameiginlegu nefndarinnar á íslensku: EEA Supplement No 42, 30.6.2022, p. 8

Samlestur enskrar og íslenskra útgáfu (opnast í skiptum glugga)

  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) 005/2022
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu
Staðfestur gildistökudagur
Í gildi á EES-svæðinu Já

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Samkvæmt 55. gr. reglugerðar 2019/6 skal Lyfjastofnun Evrópu koma á fót og viðhalda, í samstarfi við aðildarríkin, gagnagrunni Sambandsins yfir dýralyf. Gagnagrunnurinn kallast vörugagnagrunnur

Nánari efnisumfjöllun

Reglugerð 2021/16 er sett með lagaheimild í 3. mgr. 55. gr. reglugerðar 2019/6.
Reglugerðin inniheldur m.a. ákvæði um notendur, notendaviðmót og uppsetning á vörugagnagrunninum. Hver hefur aðgang að vörugagnagrunninum og að hvaða upplýsingum aðgangur nær til og ákvæði um ábyrgðaraðila, hverjir eru þeir sem sjá um að skrá, uppfæra og deila upplýsingum úr vörugagnagrunninum.

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð Já
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Já
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB Nei

Innleiðing

Innleiðing Reglugerð - breyting eða ný
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta Verður innleitt með gildistökureglugerð með stoð í lögum um dýralyf sem enn hafa ekki verið samþykkt á Alþingi.
Fyrirvari. Reglugerð 2019/6 sem gerðin byggir á hefur ekki verið innleidd.
Staða innleiðingarvinnu Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar

Samráð

Samráð Nei

Áhrif

Áætlaður kostnaður hins opinbera Ekki vitað

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer 32021R0016
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB OJ L 7, 11.1.2021, p. 1
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB

Vinnslustig (pipeline stage)

Dagsetning tillögu ESB
C/D numer D069674/03
Dagsetning tillögu
Samþykktardagur i ESB

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar
Staðfestur gildistökudagur
Tilvísun í EES-viðbæti EEA Supplement No 42, 30.6.2022, p. 8
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB OJ L 175, 30.6.2022, p. 9

Staða innleiðingar samkvæmt ESA

Staða innleiðingar á Íslandi samkvæmt ESA Græn: Innleitt
Viðeigandi lög/reglugerði