32021R0077
Commission Regulation (EU) 2021/77 of 27 January 2021 refusing to authorise certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/77 frá 27. janúar 2021 um synjun leyfis fyrir tilteknum heilsufullyrðingum er varða matvæli og vísa hvorki til minnkunar á sjúkdómsáhættu né til þroskunar eða heilbrigðis barna
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.12 Matvæli |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 201/2021 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 2021/77 frá 27. janúar um synjun leyfis fyrir heilsufullyrðingu er varðar matvæli og vísar hvorki til minnkunar á sjúkdómsáhættu né til þroskunar eða heilbrigðis barna.
Nánari efnisumfjöllun
Gerðin varðar reglugerð (EB) nr. 1924/2006 um næringar og heilsufullyrðingar, einkum gr. 18(5) í þeirri reglugerð.
Samkvæmt reglugerðinni eru næringar og heilsufullyrðingar bannaðar nema þær séu heimilaðar af framkvæmdastjórn EB í samræmi við reglugerð 1924/2006 og birtar á lista yfir leyfilegar fullyrðingar.
Umsóknir um leyfi fyrir næringar- og heilsufullyrðingum skulu sendar til lögbærs yfirvalds í viðkomandi ríki. Stjórnvaldið sendir umsóknina áfram til Evrópsku matvælaöryggis-stofnunarinnar (EFSA) sem metur umsóknina, og til framkvæmdastjórnar (EB) og meðlimslanda til upplýsinga.
Sótt var um leyfi fyrir notkun á fullyrðingu í samræmi við gr. 13(5) í reglugerð (ESB) nr. 1924/2006. Matvælaöryggisstofnuninni (EFSA) var falið að gefa umsögn um heilsufullyrðingu er varða:
1. L-carnitine og áhrif á fituefnaskipti.
2. Svartan pipar og áhrif á æðavíkkun og blóðþrýsting.
3. Efnið NWT-02, sem inniheldur luteín, zeaxantín, dókósahexanóiksýru í eggjarauðu og áhrif þess á sjón.
4. Efnið XERME® sem inniheldur xantumól. Xantumól-bætt ristað maltextrakt ver DNA í frumum líkamans fyrir skemmdum af völdum oxunar.
5. Blöndu af beta-sítósteról og beta-sítósteról glúkósíði og áhrif þess á ónæmiskerfið.
Samkvæmt áliti EFSA er ekki hægt, í ofangreindum umsóknum, samkvæmt innsendum gögnum, að staðfesta samband milli neyslu þeirra efna sem sótt var um leyfi fyrir og þeim meintu áhrifum sem þau hafi.
Á grundvelli ályktana EFSA hafnar framkvæmdastjórnin umsóknuninni.
Samkvæmt reglugerðinni eru næringar og heilsufullyrðingar bannaðar nema þær séu heimilaðar af framkvæmdastjórn EB í samræmi við reglugerð 1924/2006 og birtar á lista yfir leyfilegar fullyrðingar.
Umsóknir um leyfi fyrir næringar- og heilsufullyrðingum skulu sendar til lögbærs yfirvalds í viðkomandi ríki. Stjórnvaldið sendir umsóknina áfram til Evrópsku matvælaöryggis-stofnunarinnar (EFSA) sem metur umsóknina, og til framkvæmdastjórnar (EB) og meðlimslanda til upplýsinga.
Sótt var um leyfi fyrir notkun á fullyrðingu í samræmi við gr. 13(5) í reglugerð (ESB) nr. 1924/2006. Matvælaöryggisstofnuninni (EFSA) var falið að gefa umsögn um heilsufullyrðingu er varða:
1. L-carnitine og áhrif á fituefnaskipti.
2. Svartan pipar og áhrif á æðavíkkun og blóðþrýsting.
3. Efnið NWT-02, sem inniheldur luteín, zeaxantín, dókósahexanóiksýru í eggjarauðu og áhrif þess á sjón.
4. Efnið XERME® sem inniheldur xantumól. Xantumól-bætt ristað maltextrakt ver DNA í frumum líkamans fyrir skemmdum af völdum oxunar.
5. Blöndu af beta-sítósteról og beta-sítósteról glúkósíði og áhrif þess á ónæmiskerfið.
Samkvæmt áliti EFSA er ekki hægt, í ofangreindum umsóknum, samkvæmt innsendum gögnum, að staðfesta samband milli neyslu þeirra efna sem sótt var um leyfi fyrir og þeim meintu áhrifum sem þau hafi.
Á grundvelli ályktana EFSA hafnar framkvæmdastjórnin umsóknuninni.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Alþingi hefur lokið mati sínu | Á ekki við |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðing ekki hafin |
Samráð
| Samráð | Nei |
|---|
Áhrif
| Nánari útskýring á kostnaði, þ.á.m. á hvern hann fellur | Reglugerðin verður innleidd sem ný reglugerð með tilvísun í reglugerð (EB) nr. 1924/2006 og með stoð i lögum um matvæli nr. 93/1995. |
|---|---|
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Innan fjárhagsáætlunar |
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Atvinnuvegaráðuneyti |
|---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32021R0077 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 29, 28.1.2021, p. 1 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Samþykktardagur i ESB |
|---|
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 13, 8.2.2024, p. 29 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2024/312, 8.2.2024 |
Staða innleiðingar samkvæmt ESA
| Staða innleiðingar á Íslandi samkvæmt ESA | Græn: Innleitt |
|---|---|
| Viðeigandi lög/reglugerði |