32021R0348

Virka efnið, karbendasím, er á lista í framseldri reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 1062/2014 yfir fyrirliggjandi virk efni sem meta á með tilliti til mögulegrar samþykktar til notkunar í sæfivörur. Það hefur verið metið til notkunar í sæfivörur í vöruflokkum 7, rotvarnarefni fyrir yfirborðsfilmu, og 10, varnarefni fyrir múrverk, eins og flokkarnir eru skilgreindir í V. viðauka við tilskipun 98/8/EB, sem samsvarar vöruflokkum 7 og 10 eins og flokkarnir eru skilgreindir í V. viðauka við reglugerð (ESB) nr. 528/2012.

Þýskaland, sem lögbært matsyfirvald, skilaði matsskýrslum til framkvæmdastjórnarinnar ásamt niðurstöðum þann 2. ágúst 2013. Að teknu tilliti til niðurstöðu lögbæra matsyfirvaldsins samþykkti sæfivörunefndin álit Efnastofnunar Evrópu þann 10. desember 2019.

Samkvæmt 2. mgr. 90. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012 á að meta virk efni í samræmi við ákvæði tilskipunar 98/8/EB ef að matsskýrslu aðildarríkis var lokið fyrir 1. september 2013. Samkvæmt áliti Efnastofnunarinnar má vænta þess að sæfivörur í vöruflokkum 7 og 10 sem innihalda karbendasím uppfylli kröfur 5. gr. tilskipunar 98/8/EB, að því tilskildu að farið sé að tilteknum forskriftum og skilyrðum varðandi notkun þeirra.

Það er því viðeigandi að samþykkja karbendasím sem virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokkum 7 og 10. Þær forskriftir og skilyrði sem koma fram í viðauka við reglugerðina eru:
- Við mat á vörunni skal huga sérstaklega að váhrifum, áhættu og virkni tengdri hverri notkun sem er sótt um og er til yfirferðar í mati á markaðsleyfi, en ekki fjallað um í áhættumati virka efnisins á vettvangi Sambandsins. Að auki skal matið á vörunni innihalda mat á því hvort að hægt verði að uppfylla skilyrði skv. 2. mgr. 5. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012.
- Aðeins skal samþykkja vörur í aðildarríkjum þar sem að minnsta kosti eitt af skilyrðunum sem mælt er fyrir um í 2. mgr. 5. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012 er uppfyllt.
- Ekki skal leyfa vörur til notkunar í málningu eða gifsi sem á að nota utandyra.

Eftirfarandi skilyrði eiga við markaðssetningu meðhöndlaðra vara:
- Málning eða gifs meðhöndlað með eða sem hefur að geyma karbendasím skal ekki setja á markað til notkunar utandyra.
- Aðili sem er ábyrgur fyrir að setja málningu eða gifs meðhöndlað með eða sem hefur að geyma karbendasím á markað skal tryggja að það komi fram á merkimiða að vöruna eigi ekki að nota utandyra.
- Aðili sem er ábyrgur fyrir að setja á markað meðhöndlaða vöru sem inniheldur eða hefur að geyma karbendasím skal tryggja að á merkimiða vörunnar komi fram þær upplýsingar sem taldar eru upp í annarri undirgrein 3. mgr. 58. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012.

Þar sem samþykkja á karbendasím samkvæmt skilmálum tilskipunar 98/8/EB og vegna þess að karbendasím hefur notið góðs af umbreytingatímabili sem kveðið er á um í 89. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012 síðan 14. maí 2000 og verið undir rýni síðan 2. ágúst 2013 skal gildistími samþykkisins vera þrjú ár.

Vegna 23. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012 uppfyllir karbendasím skilyrðin sem mælt er fyrir um í liðum a) og d) 1. mgr. 10 gr. sömu reglugerðar og ætti þess vegna að koma til greina að skipta því út. Lögbær yfirvöld í aðildarríkjunum ættu þess vegna að gera samanburðarmat sem hluti af mati umsóknar um leyfi eða endurnýjunar á leyfi fyrir sæfivöru sem inniheldur karbendasím.

Reglugerðin hefur ekki áhrif á lög Sambandsins er varða heilsuvernd og öryggi á vinnustöðum, sérstaklega tilskipun ráðsins 89/391/EEB og 98/24/EB, og tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2004/37/EB.