32021R0364

Sótt var um þann 31. júlí 2007 að bæta virka efninu, virkt klór myndað úr natríumklóríði með rafgreiningu, á lista í I. viðauka tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB sem virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokki 1, í samræmi við 1. mgr. 11. gr. sömu tilskipunar. Vöruflokkur 1 eins og hann er skilgreindur í V. viðauka við tilskipunina samsvarar vöruflokki 1 í V. viðauka reglugerðar (ESB) nr. 528/2012.

Þann 19. nóvember 2010 skilaði Slóvakía, sem lögbært matsyfirvald, matsskýrslu til framkvæmdastjórnarinnar ásamt niðurstöðu í samræmi við 2. mgr. 11. gr. tilskipunar 98/8/EB. Að teknu tilliti til niðurstöðu lögbæra matsyfirvaldsins samþykkti sæfivörunefndin álit Efnastofnunar Evrópu þann 16. júní 2020.

Samkvæmt álitinu má vænta þess að sæfivörur í vöruflokki 1, sem nota virkt klór myndað úr natríumklóríði með rafgreiningu, uppfylli kröfurnar sem mælt er fyrir um í 5. gr. tilskipunar 98/8/EB, að því tilskildu að farið sé að tilteknum forskriftum og skilyrðum varðandi notkun þeirra.

Að teknu tilliti til álits Efnastofnunarinnar er viðeigandi að samþykkja virkt klór myndað úr natríumklóríði með rafgreiningu sem virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokki 1. Þær forskriftir og skilyrði sem koma fram í viðauka við reglugerðina eru:
- Við mat á vörunni skal huga sérstaklega að váhrifum, áhættu og virkni tengdri hverri notkun sem er sótt um og er til yfirferðar í mati á markaðsleyfi, en ekki fjallað um í áhættumati virka efnisins á vettvangi Sambandsins.
- Forskriftir fyrir virka efnið er háð forefninu natríumklóríði, sem þarf að uppfylla kröfur um hreinleika skv. einum af eftirfarandi stöðlum: NF Brand, EN 973 A, EN 973 B, EN 14805 Type 1, EN 14805 Type 2, EN 16370 Type 1, EN 16370 Type 2, EN 16401 Type 1, EN 16401 Type 2, CODEX STAN 150-1985 eða European Pharmacopoeia 9.0.