32021R0457
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/457 of 13 January 2021 amending Delegated Regulation (EU) 2016/161 as regards a derogation from the obligation of wholesalers to decommission the unique identifier of products exported to the United Kingdom
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/457 frá 13. janúar 2021 um breytingu á framseldri reglugerð (ESB) 2016/161 að því er varðar undanþágu frá þeirri skyldu heildsala að afvirkja einkvæmt auðkenni vara sem eru fluttar út til Breska konungsríkisins
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 333/2021 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Reglugerðin veitir tímabunda undanþágu, frá 1. janúar 2021 til 31. desember 2021 fyrir heildsölur í Bretlandi um að ekki þurfi að óvirka einkvæmt auðkennisnúmer lyfja (e. unique identifiers).
Nánari efnisumfjöllun
Undanþágan í reglugerð þessari er veitt til Bretlands vegna þess að fjöldi lyfja er afgreiddur í gegnum Bretland til Kýpur, Írlands, Norður- Írlands og Möltu.
Ef Bretland yrði skyldugt til að fylgja ákvæði 54a í tilskipun 2001/83 þá gæti myndast lyfjaskortur í fyrrgreindum löndum ESB.
Undanþágan er tímabundin á meðan unnið er að því að fá markaðsleyfi fyrir vörurnar á Kýpur, Írlands, Norður- Írlands og Möltu.
Ef Bretland yrði skyldugt til að fylgja ákvæði 54a í tilskipun 2001/83 þá gæti myndast lyfjaskortur í fyrrgreindum löndum ESB.
Undanþágan er tímabundin á meðan unnið er að því að fá markaðsleyfi fyrir vörurnar á Kýpur, Írlands, Norður- Írlands og Möltu.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Alþingi hefur lokið mati sínu | Á ekki við |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Verður innleidd með tilvísunaraðferð í reglugerð nr. 140/2019 um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja. |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Samráð
| Samráð | Nei |
|---|
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
|---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32021R0457 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 91, 17.3.2021, p. 1 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| C/D numer | C(2021)251 |
|---|---|
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 23, 14.3.2024, p. 27 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2024/640, 14.3.2024 |