Útdráttur
Reglugerðin felur í sér að breyta II. og III. viðauka við reglugerð (ESB) nr. 528/2012 til að uppfæra kröfur um upplýsingar varðandi virk efni og sæfivörur, sem skila þarf inn með umsóknum um samþykki fyrir virk efni og umsóknum um markaðsleyfi fyrir sæfivöru, þannig að þær taki til nýjustu aðferða og prófunaráætlana.
II. viðauka er breytt í samræmi við I. viðauka við þessa reglugerð og III. viðauka er breytt í samræmi við II. viðauka við þessa reglugerð.
Reglugerðin skal koma til framkvæmda frá og með 15. apríl 2022 en þrátt fyrir það mega umsækjendur notast við þessar nýju kröfur um gögn frá og með 15. apríl 2021.
Nánari efnisumfjöllun
Í II. og III. viðauka við reglugerð (ESB) nr. 528/2012 koma fram þær upplýsingakröfur, sem umsókn um samþykki fyrir virk efni og umsókn um markaðsleyfi fyrir sæfivöru þarf að uppfylla. Það er nauðsynlegt að uppfæra þessar upplýsingakröfur til að þær taki tillit til nýrra aðferða til að fá betri upplýsingar um eiturefnafræðilega eiginleika, nýrra prófunaráætlana sem aðhyllast prófanir í glasi fram yfir prófanir í lífi til að fækka prófunum á hryggdýrum, sem og prófunaráætlana og aðferða til að ákvarða innkirtlatruflandi eiginleika efna í samræmi við viðmiðun sem mælt er fyrir um í framseldri reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/2100.Breytingarnar felast einkum í að:- texti málsgreina 5 og 7 í 2. lið í inngangshluta II. og III. viðauka er uppfærður til að tryggja að umsækjendur skili með umsókn niðurstöðum úr viðræðum milli sín og lögbærs matsyfirvalds til þess að tryggja snurðulausa framkvæmd við matsferlið.- liður 5 í inngangshluta II. og III. viðauka er breytt til að gera umsækjendum kleift að notast við nýjustu útgáfur af prófunaraðferðum, þar sem það getur verið tímabil á milli þess að alþjóðleg viðurkennd prófunaraðferð sé fullgild og að hún sé færð inn í reglugerð (EB) nr. 440/2008.- gildissvið aðlaganna, sem taldar eru upp í 3. dálki taflanna í 1. og 2. bálki II. og III. viðauka er útvíkkað til að ná yfir tilvik sem hafa ekki í för með sér prófanir á hryggdýrum.- upplýsingakröfum í 2. lið í 1. bálki II. viðauka er breytt til að hægt sé að sanngreina virk efni sem eru mynduð á staðnum.- auka skýrleika í 6. lið í 1. bálki II. og III. viðauka þannig að allar athuganir á óæskilegum og ótilætluðum aukaverkunum séu takmarkaðar við lífverur utan markhóps eða hluti og efnivið, sem skal verndað af virka efninu eða sæfivörunni.- breyta prófunaráætlunum í II. og III. viðauka til að samræmast viðmiðunarreglum Efnahags- og framfarastofnunarinnar (OECD) um prófun í glasi og öðrum alþjóðlegum stöðlum.- fjarlægja á tilvísunina í UDS prófun og í staðinn setja inn tilvísun í viðeigandi prófun í lífi á erfðaeiturhrifum í líkamsfrumu, þar sem komið hefur í ljós að neikvæðar UDS niðurstöður eru ekki sönnun þess að efni framkalli ekki genastökkbreytingu.- breyta upplýsingakröfum í II. viðauka þannig að ef rannsókn á eiturhrifum á æxlun hjá tveimur kynslóðum (TGRTS) er ekki möguleg þá eigi að framkvæma framlengda rannsókn á eiturhrifum á æxlun hjá einni kynslóð (EOGRTS) í staðinn.- bæta við II. viðauka viðmiðunarreglum um prófanir til að skima og bera kennsl á virk efni sem hafa hugsanlega eiturhrif á þroskandi heila þar sem váhrif af efnum sem valda taugaeiturhrifum í móðurlífi eða í bernsku geta átt hlut í afbrigðum taugaþroskunar- og taugafræðilegra sjúkdóma sem koma fram þegar einstaklingur eldist.- straumlínulaga upplýsingakröfur um heilbrigði og læknismeðferð í liðum 8.12.1 til 8.12.8 í 1. bálki II. viðauka til að minnka kostnað við reglufylgni og óþarfa tafir í mati umsókna.- krafa sé að skila inn, sem viðbótargagnasafni, viðeigandi gögnum um mat á möguleikum á ótilætluðum áhrifum efna á ónæmiskerfið.- fjarlægja lið 8.18 í 1. bálki II. viðauka þar sem sama innihald kemur fyrir í lið 13 í sama bálki.- breyta lið 9.1.1 í 1. bálki II. viðauka til þess að auka skýrleika um hvenær er nauðsynlegt að framkvæma prófun á langtímaeiturhrifum í fiski.- skipta út listanum yfir OECD prófunaraðferðir í lið 9.1.6.1 til að taka tillit til þróunar sem er í gangi að því er við kemur upplýsingakröfum um rannsóknir á langtímaeiturhrifum í fiski.- breyta 2. bálki II. og III. viðauka til að útrýma skörun á upplýsingakröfum er varða örverur við önnur ákvæði í viðaukunum, sem og upplýsingakröfum sem eiga ekki við.- breyta 4. málsgrein 2. liðs í inngangshlutanum í III. viðauka til þess að gera skýrara að umsækjendur þurfi mögulega að skila inn viðbótarupplýsingum um efni sem gefa tilefni til áhyggna og eru innihaldsefni í sæfivörum, einkum til að hægt sé að skila inn gögnum sem auðvelda það að bera kennsl á innkirtlatruflandi eiginleika þeirra.Til þess að koma í veg fyrir að óhófleg byrði sé lögð á rekstraraðila þykja ákveðnar prófanir, sem kröfur eru gerðar um í II. eða III. viðauka sem voru hafnar eða þeim lokið fyrir daginn sem þessi reglugerð kemur til framkvæmda, viðeigandi til að fullnægja upplýsingakröfunum.Til þess að umsækjendur geti gert nauðsynlegar ráðstafanir til þess að mæta kröfunum, sem settar eru í þessari reglugerð, er hæfilegur frestur gefinn áður en breyttar upplýsingakröfur koma til framkvæmda. Þó er umsækjendum frjálst að beita breytingunum sem eru kynntar í þessari reglugerð áður en þær koma til framkvæmda.