32021R0756
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/756 of 24 March 2021 amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/756 frá 24. mars 2021 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 1234/2008 um athugun á breytingum á skilmálum markaðsleyfa fyrir mannalyfjum og dýralyfjum
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 335/2021 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Með reglugerðinni eru gerðar breytingar á regluverki 1234/2008 um umfjöllun um breytingar á skilmálum markaðsleyfa fyrir mannalyfjum og dýralyfjum. Reglugerðin heimilar að hægt sé að gera einfalda breytingar á þegar samþykktum bóluefnum gegn Covid-19 veirunni til þess að geta veitt vörn gegn nýjum afbrigðum veirunnar án þess að þurfa sækja um nýtt markaðsleyfi.
Breytingar, sem fela í sér að skipta um eða bæta við sermisgerð, stofni eða mótefnavaka eða blöndu af sermisgerðum, stofnum eða mótefnavaka, ættu að teljast til breytinga á markaðsleyfi í samræmi við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 1234/2008.
Breytingar, sem fela í sér að skipta um eða bæta við sermisgerð, stofni eða mótefnavaka eða blöndu af sermisgerðum, stofnum eða mótefnavaka, ættu að teljast til breytinga á markaðsleyfi í samræmi við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 1234/2008.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Verður innleidd með breytingu á reglugerð nr. 545/2018 með tilvísunaraðferð. Sett með stoð í 21. gr. og 109. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, Reglugerð nr. 480/2022 |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
|---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32021R0756 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 162, 10.5.2021, p. 1 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Dagsetning tillögu ESB | |
|---|---|
| C/D numer | C(2021)1603 |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 23, 14.3.2024, p. 29 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2024/641, 14.3.2024 |