32021R0876

Sett er fram krafa í 1. mgr. 56. gr. reglugerðar (EB) nr. 1907/2006 um leyfi fyrir markaðssetningu og notkun efna, sem eru á lista yfir sérlega varasöm efni eins og hann er skráður í XIV. viðauka við reglugerðina. Í ákveðnum tilvikum felur reglufylgni við þá kröfu í sér verulega stjórnsýslubyrði á fyrirtæki.

Þann 18. júní 2014 kom fram í orðsendingu framkvæmdastjórnarinnar að einföldun á ferli leyfisveitinga væri til skoðunar fyrir sérstök tilvik. Þann 2. desember 2015 kom fram í orðsendingu framkvæmdastjórnarinnar að lenging líftíma vara með viðgerðum hjálpi til við að koma í veg fyrir sóun. Í ályktun ráðsins á orðsendingunni var framkvæmdastjórninni boðið að kanna hvaða frumkvæði væri hægt að taka á vettvangi Sambandsins í þágu lengingar á líftíma vara, einkum með því að stuðla að framboði varahluta. Í orðsendingu frá framkvæmdastjórninni þann 5. mars 2018 var ein af tilgreindum aðgerðum að einfalda umsóknarferlið fyrir áframhaldandi notkun á sérlega varasömum efnum við framleiðslu á „legacy spare parts“ (nýtt hugtak).

Mikilvægt er að hafa áfram varahluti aðgengilega á markaði og til notkunar, sem og efni og efnablöndur, sem teljast nauðsynlegar fyrir viðgerðir á hlutum eða flóknum vörum sem ekki eru framleiddar eftir lokadagsetningar, sem settar eru fram í XIV. viðauka við reglugerð (EB) nr. 1907/2006 til að koma í veg fyrir ótímabæra úreldingu þeirra. Skýra ætti kröfur um innihald umsóknar um leyfisveitingu og endurskoðunarskýrslu leyfisveitingar fyrir notkun á efnum, sem eru skráð í viðaukanum og ekki er hægt að nota lengur í framleiðslu varahluta eða til viðgerðar á vörum vegna þess að lokadagur efnanna er liðinn.

Um greiningu á staðgöngukostum, eins og um getur í e-lið 4. mgr. 62. gr. reglugerðar (EB) nr. 1907/2006, skal álykta að skortur sé á hentugum staðgöngukostum ef hægt er að rökstyðja að hluturinn eða flókna varan sé ekki lengur framleidd eftir lokadaginn, að hluturinn/varan geti ekki virkað eins og ætlast var til án varahlutarins og að ekki sé hægt að framleiða varahlutinn án leyfisskylda efnisins, eða að ekki sé hægt að gera við hlutinn eða flóknu vöruna nema með því að nota efnið. Jafnframt mun notkun efnisins við framleiðslu slíkra varahluta eða til viðgerðar á slíkum hlutum eða flóknum vörum smám saman minnka þar sem fyrirhuguð notkun efnisins er fyrir hlut/vöru sem ekki er framleidd lengur. Einnig má búast við að kostnaður vegna rannsókna og þróunar, prófana, hæfni, og iðnvæðingu mögulegra staðgöngukosta fyrir slíka notkun efnanna muni vera mjög hár í ljósi væntanlegrar minnkandi notkunar á hlutunum/vörunum.

Að sama skapi skal rökstuðningurinn sem sýnir fram á að hluturinn eða flókna varan er ekki framleidd lengur eftir lokadaginn, að hún geti ekki virkað eins og ætlast var til án varahlutarins, og að slíkur varahlutur geti ekki verið framleiddur án efnisins, eða að ekki sé hægt að gera við hlutinn eða flóknu vöruna án þess að nota efnið, teljast nægilegur til að sýna fram á félagshagfræðilegan ávinning af notkun efnisins í félagshagfræðilegu greiningunni, sem vísað er til í a-lið 5. mgr. 62. gr. reglugerðar (EB) nr. 1907/2006. Ef varahlutir eru ekki tiltækir eða ómögulegt er að gera við hluti eða flóknar vörur, sem ekki eru framleiddar lengur, án viðkomandi efnis myndi það leiða til ótímabærrar úreldingar á þeim hlutum eða flóknum vörum áður en líftíma fyrir notkun þeirra er lokið og því til ótímabærrar förgunar, sem líklega myndi leiða til mikils kostnaðar fyrir rekstraraðila, neytendur eða samfélagið. Ennfremur, er búist við að notkun og magn efnisins, sem notað er í slíka varahluti, muni minnka, sem leiðir til minnkandi áhrifa á heilsu manna og umhverfisins, vegna váhrifa af efninu eða losun þess. Því er viðeigandi að innihald félagshagfræðigreiningarinnar, sem vísað er til í a-lið 5. mgr. 62. gr. reglugerðar (EB) nr. 1907/2006 sé lagt fram af umsækjanda á hnitmiðuðu máli. Þetta er með fyrirvara um að tekið sé tillit til þeirrar áhættu af notkun efnisins fyrir heilsu manna eða umhverfið og skyldu umsækjanda til að sýna fram á að félagshagfræðilegur ávinningur vegi meira en áhættan.

Með hliðsjón af framangreindu eru ákvæði 1. mgr. 61. gr., e-liðs 4. mgr. og a-liðs 5. mgr. 62. gr. við reglugerð (EB) nr. 1907/2006 tekin til framkvæmda við umsóknarferlið fyrir leyfisveitingar og endurskoðunarskýrslu fyrir notkun á efni, eitt og sér eða í blöndu, sem skráð er í XIV. viðauka við þá reglugerð við framleiðslu á varahlutum sem falla að skilgreiningum sem nefndar eru hér að ofan.

Umsókn vegna leyfisveitingar skv. 62. gr. reglugerðarinnar vegna notkunar á efni við framleiðslu á „legacy spare parts“ (nýtt hugtak) eða til viðgerða á hlutum eða flóknum vörum, sem ekki eru lengur í framleiðslu, telst fullnægja kröfum ákvæðis e-liðar 4. mgr. greinarinnar ef:
• lýsing og greining á virkni efnisins, og
• rökstuðningur sem sýnir fram á að skilyrðin sem sett eru fram í a- eða b-lið 1. gr. þessarar framkvæmdareglugerðar, eftir því hvort á við, hafa verið uppfyllt.
Að sama skapi telst umsókn vegna leyfisveitingar skv. 62. gr. reglugerðarinnar fullnægja kröfum ákvæðis a-liðar 5. mgr. greinarinnar ef hún inniheldur eftirfarandi:
• Hnitmiðaða lýsingu á áhrifum á heilsu manna eða umhverfi í samræmi við þær upplýsingar, sem koma fram í efnaöryggisskýrslunni;
• hnitmiðaða lýsingu á félagshagfræðilegum ávinningi af notkuninni sem sótt er um leyfi fyrir, þ.á.m. rökstuðning sem sýnir fram á að skilyrðin sem sett eru fram í a- eða b-lið 1. gr. þessarar framkvæmdareglugerðar, eftir því hvort á við, hafa verið uppfyllt;
• niðurstöðu sem byggð er á samanburði á áhættu af notkun efnisins, sem sótt er um leyfi fyrir, eins og lýst er í fyrsta punktinum hér að ofan og ávinningi, eins og lýst er í öðrum punktinum hér að ofan.

Upplýsingarnar, sem taldar eru upp hér að ofan, til að fullnægja kröfum ákvæðis e--liðar 4. mgr. og a-liðar 5. mgr. 62. gr. reglugerðarinnar, sem lagðar eru fram í samræmi við 2. mgr. 64. gr. reglugerðarinnar, ásamt framlagi frá þriðja aðila um mögulega staðgöngukosti skal nægja til þess að meta félagslegan og hagrænan þátt og hentugleika þeirra staðgöngukosta sem tengjast notkun viðkomandi efnis.

Efnastofnun Evrópu skal gera sérstök snið aðgengileg öllum fyrir greiningu á staðgöngukostum og félagshagfræðilegri greiningu sem nota á við gerð umsókna um leyfi, sem og í endurskoðunarskýrslum er varða leyfisveitingar til slíkra nota eigi síðar en 14 dögum eftir gildistöku þessarar reglugerðar.

Með því að útlista nánar um innihald umsókna um leyfi fyrir notkun efnis við framleiðslu á varahlutum, sem notaðir eru til viðgerða eða við viðgerðir á hlutum og flóknum vörum, sem eru ekki lengur í framleiðslu ætti það að leiða til minna vinnuálags hjá Efnastofnuninni við mat á slíkum umsóknum. Gjöld, sem innheimt eru fyrir þessar umsóknir, ættu að endurspegla vinnu Efnastofnunarinnar við mat þeirra. Ef gjöldin eru borin saman við umsóknir um leyfi til annarra nota, ættu þau að vera lækkuð. Af sömu ástæðum ætti að lækka gjöld vegna endurskoðunar leyfisveitinga, sem veitt eru til þessara nota um sama hlutfall. Þannig er nýjum undirgreinum bætt við 2. mgr. 8. gr. og 2. mgr. 9. gr. reglugerðar (EB) nr. 340/2008. Einnig er viðaukum VI og VII skipt út fyrir viðaukann við þessa reglugerð.

Reglugerð þessi mun taka gildi á tuttugasta degi frá birtingu hennar í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins.