32021R1063

Virka efnið, alkýl(C12-16)-dímetýlbensýlammóníumklóríð (ADBAC/BKC (C12-16)), sem hefur fyrir skýrleika sakir verið endurnefnt alkýl(C12-16)-dímetýlbensýlammóníumklóríð, er á lista yfir fyrirliggjandi virk efni, sem meta á vegna mögulegs samþykkis þeirra til notkunar í sæfivörur, sbr. framselda reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 1062/2014.

Alkýl(C12-16)-dímetýlbensýlammóníumklóríð hefur verið metið til notkunar í sæfivörur í vöruflokkum 3 og 4, eins og þeir eru skilgreindir í V. viðauka við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB, sem samsvarar vöruflokkum 3 og 4 í V. viðauka reglugerðar (ESB) nr. 528/2012. Ítalía var tilgreint sem skýrslugjafaraðildarríki, en lögbært matsyfirvald þess skilaði matsskýrslu ásamt niðurstöðu sinni til framkvæmdastjórnarinnar þann 10. september 2012.

Að teknu tilliti til niðurstöðu lögbæra matsyfirvaldsins samþykkti sæfivörunefndin álit Efnastofnunar Evrópu þann 6. október 2020, í samræmi við 2. mgr. 7. gr. framseldrar reglugerðar (ESB) nr. 1062/2014.

Samkvæmt álitinu má vænta þess að sæfivörur í vöruflokkum 3 og 4, sem innihalda alkýl(C12-16)-dímetýlbensýlammóníumklóríð, uppfylli kröfurnar sem mælt er fyrir um í b)-, c)- og d)-lið 1. mgr. 5. gr. tilskipunar 98/8/EB, að því tilskildu að farið sé að tilteknum forskriftum og skilyrðum varðandi notkun þeirra.

Þær forskriftir og skilyrði eru eftirfarandi:
- Við mat á vörunni skal huga sérstaklega að váhrifum, áhættu og virkni tengdri hverri notkun sem er sótt um og er til yfirferðar í mati á markaðsleyfi, en ekki fjallað um í áhættumati virka efnisins á vettvangi Sambandsins.
- Fyrir vörur sem geta skilið eftir leifar í matvælum eða fóðri þarf að sannreyna hvort þörf sé á að setja ný eða breyta hámarksgildum leifa (MRL) í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 470/2009 eða reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 396/2005. Gera skal viðeigandi ráðstafanir til að milda áhættu svo að ekki verði farið yfir hámarksgildi leifa.

- Sérstök skilyrði fyrir vöruflokk 3:
Með tilliti til niðurstöðu áhættumats fyrir notkunina sem metin er skal við mat á vöru huga sérstaklega að notkun í atvinnuskyni, seti og jarðvegi í kjölfar sótthreinsunar ökutækja sem notuð eru til dýraflutninga og sótthreinsunar með þokuúðaaðferð á útungunarstöðum, sem og jarðvegi í kjölfar sótthreinsunar á skófatnaði.

- Sérstök skilyrði fyrir vöruflokk 4:
- Með tilliti til niðurstöðu áhættumats fyrir notkunina sem metin er skal við mat á vöru huga sérstaklega að notkun í atvinnuskyni og seti og jarðvegi í kjölfar sótthreinsunar í sláturhúsum.
- Alkýl(C12-16)-dímetýlbensýlammóníumklóríð skal ekki fella inn í efni eða hluti, sem ætlað er að komist í snertingu við matvæli, sem falla undir ákvæði reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1935/2004, nema að framkvæmdastjórnin hafi ákvarðað sértæk mörk um flæði alkýl(C12-16)-dímetýlbensýlammóníumklóríð inn í matvæli eða að það hafi verið ákvarðað samkvæmt sömu reglugerð að ekki væri þörf á slíkum mörkum.

Að teknu tilliti til álits Efnastofnunarinnar er viðeigandi að samþykkja alkýl(C12-16)-dímetýlbensýlammóníumklóríð sem virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokkum 3 og 4 að uppfylltum þeim forskriftum og skilyrðum sem koma fram í viðauka við reglugerðina og talin upp hér að ofan.