32021R1248

Markmið reglugerðarinnar er að tryggja góða dreifingarhætti sem tryggja auðkenni, heilleika, rekjanleika og gæði dýralyfja um allan aðfangakeðjuna. Enn fremur tryggja þessar ráðstafanir sem reglugerðin setur að dýralyf séu geymd, flutt og meðhöndluð á viðeigandi hátt, sem og tryggja að þau haldist innan löglegrar aðfangakeðju meðan á geymslu og flutningi stendur.Sérhver einstaklingur sem starfar sem heildsöludreifingaraðili dýralyfja verður að hafa heildsöluleyfi í samræmi við 1. mgr. 99. gr. reglugerðar (ESB) 2019/6 og fara eftir góðum dreifingarvenjum fyrir dýralyf í samræmi við 5. mgr. 101. gr. ) þeirrar reglugerðar. Í samræmi við 5. mgr. 99. gr. þeirrar reglugerðar heimilar framleiðsluleyfi heildsöludreifingu á þeim dýralyfjum sem það framleiðsluleyfi tekur til. Þess vegna eiga framleiðendur, sem sinna slíkri dreifingarstarfsemi með eigin dýralyfjum, einnig að fara eftir góðum dreifingarvenjum fyrir dýralyf.Gæðakerfi er nauðsynlegt til að tryggja að markmið um góða dreifingarhætti náist og ætti að setja skýrt fram ábyrgð, ferla og áhættustýringarreglur í tengslum við starfsemi heildsöludreifingaraðila. Það gæðakerfi ætti að vera á ábyrgð stjórnenda stofnunarinnar, krefst forystu þeirra og virkra þátttöku og ætti að vera stutt af skuldbindingu starfsmanna.