32021R1280

Ráðstafanirnar um góða dreifingarvenjur fyrir virk efni sem notuð eru sem upphafsefni í dýralyfjum, sem mælt er fyrir um í þessari reglugerð, ættu að tryggja samræmi við og vera viðbót við framkvæmdarráðstafanir um góða framleiðsluhætti fyrir dýralyf og virk efni notuð sem upphafsefni sem kveðið er á um í gr. 93(2) reglugerðar (ESB) 2019/6 og góðar dreifingarvenjur fyrir dýralyf sem kveðið er á um í 6. mgr. 99. gr. þeirrar reglugerðar.Gæðakerfi er nauðsynlegt til að tryggja að markmið um góða dreifingarhætti náist og ætti að setja skýrt fram ábyrgð, ferla og áhættustýringarreglur í tengslum við starfsemi aðila sem taka þátt í allri dreifingarkeðjunni. Það gæðakerfi ætti að vera á ábyrgð stjórnenda stofnunarinnar, krefst forystu þeirra og virkra þátttöku og ætti að vera stutt af skuldbindingu starfsmanna.