32021R1297

Línulegar og greinóttar perflúorókarboxýlsýrur sem innihalda 9 til 14 kolefnisatóm í kolefniskeðjunni (C9-C14 PFCA efni), sölt þeirra og C9-C14 PFCA-tengd efni myndast aðallega sem óviljandi aukaafurð við framleiðslu á perflúoruðum og fjölflúoruðum efnum sem innihalda kolefniskeðjur með færri en níu kolefnisatóm, svo sem perflúoróoktansýru (PFOA). Þar sem takmarkanir munu taka gildi með lögum Evrópusambandsins á PFOA er mögulegt að fyrirtæki munu íhuga að nota fyrrnefnd efni sem staðgönguefni fyrir PFOA, sölt þess og PFOA-tengd efni í framtíðinni. Þess vegna er nauðsynlegt að koma í veg fyrir mögulega framleiðslu þeirra í framtíðinni og notkun sem myndi leiða til aukinnar losunar út í umhverfið.

Tveimur hópum C9-C14 PFCA efna, einkum perflúorónónan-1-sýra (PFNA) sem inniheldur 9 kolefnisatóm í kolefniskeðjunni og nónadekaflúoródekansýra (PFDA) sem inniheldur 10 kolefnisatóm í kolefniskeðjunni ásamt natríum- og ammóníumsöltum efnanna, var bætt við lista sérlega varasamra efna (SVHC) til að geta hugsanlega verið bætt við XIV. viðauka við reglugerð (EB) nr. 1907/2006 vegna eiturhrifa þeirra á æxlun og að vera skilgreindir sem þrávirk efni sem safnast fyrir í lífverum og eitruð (PBT). Ennfremur eru PFNA og PFDA ásamt natríum- og ammóníum söltum þeirra skráð í 3. hluta VI. viðauka við reglugerð (EB) nr. 1272/2008 sem krabbameinsvaldandi, flokkur 2, og að hafa eiturhrif á æxlun, flokkur 1B.

Skráð voru þann 19. desember 2012 efnin, heníkósaflúoróundekansýra (PFUnDA), sem inniheldur 11 kolefnisatóm í keðjunni, tríkósaflúoródódekansýra (PFDoDA), sem inniheldur 12 kolefnisatóm í keðjunni, pentakósaflúorótrídekansýra (PFTrDA), sem inniheldur 13 kolefnisatóm í keðjunni og heptakósaflúorótetradekansýra (PFTDA), sem inniheldur 14 kolefnisatóm í keðjunni á lista yfir sérlega varasöm efni sem mjög þrávirk efni sem safnast fyrir í lífverum í miklum mæli (vPvB). C9-C14 PFCA-tengd efni ættu einnig að vera álitin sem PBT eða vPvB efni vegna ummyndunar eða niðurbrots þeirra í C9-C14 PFCA í umhverfinu.

Þann 6. október 2017 lögðu Þýskaland og Svíþjóð fram málsskjöl til Efnastofnunar Evrópu (ECHA) þar sem lagt var til að takmarka framleiðslu og setningu C9-C14 PFCA efna, salta þeirra og C9-C14 PFCA-tengdra efna á markað,ásamt því að takmarka notkun þeirra í framleiðslu á öðrum efnum sem staðgönguefni, efnablöndum og hlutum eða hluta þeirra, og þ.a.l. setningu þeirra á markað. Lagt var til að styrkleikamörk yrðu 25 ppb af heildarmagni C9-C14 PFCA efna og salta þeirra og 260 ppb fyrir heildarmagn C9-C14 PFCA-tengdra efna í því skyni að draga úr losun efnanna út í umhverfið og til að hindra framleiðslu þeirra, setningu þeirra á markað og notkun þeirra sem staðgönguefni þeirra efna sem takmörkuð eru í færslu 68 í XVII. viðauka við reglugerð (EB) nr. 1907/2006. Undanþegið frá takmörkuninni er ef efnin væru til staðar sem óviljandi aukaafurð við framleiðslu á flúorefnum með perflúorókolefniskeðju sem inniheldur8 kolefnisatóm eða færri eða til notkunar sem einangruð milliefni.

Áhættumatsnefnd ECHA (RAC) var sammála Þýskalandi og Svíþjóð um það að setja fram takmarkanir á efnunum ásamt fyrirhuguðum styrkleikamörkum og undanþágum á grundvelli Evrópusambandsins væri mest viðeigandi ráðstöfun til að takast á við tilgreindar áhættur með tilliti til árangurs við að draga úr þessum áhættum. RAC mælti einnig með því að veita undanþágu í takmarkaðan tíma á notkun efnanna við framleiðslu á innúðaskömmturum undir þrýstingi, sem eru nauðsynlegir til meðferðar við lungnasjúkdómum. Að auki var RAC á þeirri skoðun að veita ætti tímabundna undanþágu fyrir hálfleiðara sem innihalda lágan styrk af C9-C14 PFCA efnum og fyrir hálfunninn og fullunninn rafeindabúnað sem inniheldur sérhæfða hálfleiðara sem notaðir eru sem varahlutir fyrir fullbúinn rafeindabúnað. RAC mælti einnig með því að veita sömu undanþágur fyrir efnin eins og gildir fyrir takmarkanir á PFOA í færslu 68 í XVII. viðauka við reglugerð (EB) nr. 1907/2006.

Félagshagfræðileg greiningarnefnd Efnastofnunarinnar (SEAC) var í áliti sínu einnig á því að takmarkanir á efnunum á grundvelli Evrópusambandsins væri mest viðeigandi ráðstöfunin til að takast á við tilgreindar áhættur með tilliti til félagshagfræðilegs ávinnings og kostnaðar. SEAC var sammála um þær undanþágur sem voru lagðar til í málsskjölum og RAC mælti með og einnig fyrirhugaðri átján mánaða frestun á takmörkuninni. Að auki mælti RAC með hærri styrkleikamörkum fyrir flúorfjölliður sem innihalda perflúoróprópoxý-hópa eða perflúorómetoxý-hópa sem notaðir eru í sérstökum vöruflokkum til að hægt sé að framleiða vörur sem falla þar undir.. Samt sem áður myndu almenn styrkleikamörk, 25 ppb, gilda fyrir fullbúna hluti sem framleiddir eru úr þessum efnum.

Haft var samráð við gagnaskiptatorg Efnastofnunarinnar vegna framkvæmdar, sem vísað er til í f-lið 1. mgr. 76. gr. reglugerðar (EB) nr. 1907/2006, í ferlinu og álit þess tekið til greina. Þann 16. janúar 2019 lagði Efnastofnunin fram ályktanir RAC og SEAC til framkvæmdarstjórnarinnar.

Í samræmi við ákvörðun, sem samþykkt var á ráðstefnu aðildarríkja (SC-9/12) Stokkhólmssamningsins um þrávirk lífræn efni, um PFOA var reglugerð (ESB) nr. 2019/1021 breytt. Þar sem færsla 68 í XVII. viðauka reglugerðar (EB) nr. 1907/2006 veitir fleiri undanþágur fyrir PFOA var þeirri færslu skipt út fyrir ákvæði sem gildir um PFOA í reglugerð (ESB) nr. 2019/1021. Þær undanþágur sem varða notkun PFOA efna, saltra þeirra og PFOA-tengdra efna sem tóku gildi við breytingar á reglugerðinni ættu einnig að gilda fyrir C9-C14 PFCA efni, sölt þeirra og C9-C14 PFCA-tengd efni við sömu skilyrði vegna framleiðsluferils flúorefna þar sem báðir efnaflokkarnir eru til staðar sem óhreinindi.

Eftir að RAC og SEAC höfðu skilað inn áliti sínu barst framkvæmdastjórninni tvær beiðnir til viðbótar fyrir undanþágum, þ.e. til að leyfa framleiðslu á flúorfjölliðum og flúorelastómerum sem og framleiðslu á pólýtetraflúoróetýlen (PTFE) ördufti og notkun þess í efnablöndum og hlutum til notkunar í iðnaði- og í atvinnuskyni. Að beiðni framkvæmdarstjórnarinnar lögðu RAC og SEAC fram viðbótarálit sín þann 15. desember 2020.

Framkvæmdarstjórnin telur að fyrirhuguð takmörkun sem lögð var fram með málsskjölum af Þýskalandi og Svíþjóð, eins og henni var breytt með álitum RAC og SEAC, sé viðeigandi ráðstöfun fyrir Evrópusambandið til að takast á við tilgreindar áhættur. Til að hagsmunaaðilar fái nægan tíma til að gera viðeigandi ráðstafanir til að framfylgja nýjum takmörkunum er gildistöku þeirra frestað í 18 mánuði. Lengri frestir eða undanþágur eiga að gilda í ákveðnum tilfellum sérstakra atvinnugreina.

Reglugerðin mun taka gildi á tuttugasta degi frá birtingu hennar í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins.