32021R1760

Commission Delegated Regulation (EU) 2021/1760 of 26 May 2021 supplementing Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council by establishing the criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for the treatment of certain infections in humans

eu-flag
pdf iconGerð á tungumálum ESB: OJ L 353, 6.10.2021, p. 1
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar á ensku: OJ L 267, 13.10.2022, p. 7
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar á tungumálum ESB

iceland-flag
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1760 frá 26. maí 2021 um viðbætur við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 með því að koma á viðmiðununum um tilgreiningu þeirra sýkingalyfja sem skulu vera frátekin til að meðhöndla tilteknar sýkingar í mönnum
Gerð á íslensku: EEA Suppl. No 47, 14.7.2022, p. 25-29
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar á íslensku: EEA Supplement No 66, 13.10.2022, p. 7

  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) 168/2022
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu
Staðfestur gildistökudagur
Í gildi á EES-svæðinu Já

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Framseld reglugerð framkvæmdastjórnar (ESB) 2021/1760 frá 26. maí 2021 á grundvelli reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 um setningu viðmiða um tilgreiningu þeirra sýkingalyfja sem skulu vera frátekin til að meðhöndla tilteknar sýkingar í mönnum.

Nánari efnisumfjöllun

Sett á grundvelli 4. mgr. 37. gr. dýralyfjareglugerðarinnar (ESB) 2019/6.Samkvæmt ákvæðinu skal framkvæmdastjórnin samþykkja framseldar gerðir til að bæta við dýralyfjareglugerðina með því að koma á viðmiðununum um tilgreiningu þeirra sýkingalyfja sem skulu vera frátekin til að meðhöndla tilteknar sýkingar í mönnum til að viðhalda verkun umræddra sýkingalyfja.Í 5. mgr. 37. gr. er svo að finna sömu heimild nema hún fjallar um að tilgreina tiltekin sýkingalyf eða flokka þeirra sem verða frátekin.Reglugerð 2021/1760 inniheldur viðauka þar sem viðmiðin koma fram, sbr. 1. mgr. 1. gr. reglugerðarinnar. Í 2. mgr. 1. gr. er tiltekið að til þess að sýkingalyf eða flokkur sýkingalyfja séu frátekin til meðhöndlunar á tilteknum sýkingum í mönnum þurfa þau að uppfylla öll skilyrði í hluta A, B og C í viðaukanum.Viðaukinn skiptist í eftirfarandi hluta:A hluti: Viðmið um mikilvægi fyrir heilsu manna.B hluti: Viðmið um hættu á sýklalyfjaónæmi.C hluti: Viðmið um að notkun sé óþörf fyrir vernd heilsu dýra.

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð Já
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Já
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB Já

Innleiðing

Innleiðing Reglugerð - breyting eða ný
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta Innleidd með gildistökureglugerð eða ný reglugerð þar sem viðmið og takmarkanir á sýkingalyfjum verða skilgreind. Verður sett með stoð í nýjum lögum nr. 14/2022 um dýralyf
Fyrirvari: Þessi reglugerð er sett með stoð í 2019/6 sem hefur ekki verið innleidd í EES-samninginn.
Staða innleiðingarvinnu Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar

Áhrif

Áætlaður kostnaður hins opinbera Ekki vitað

Ábyrgðaraðilar

Ábyrgt ráðuneyti Heilbrigðisráðuneytið

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer 32021R1760
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB OJ L 353, 6.10.2021, p. 1
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB

Vinnslustig (pipeline stage)

Dagsetning tillögu ESB
C/D numer C(2021)3552
Dagsetning tillögu
Samþykktardagur i ESB

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar
Staðfestur gildistökudagur
Tilvísun í EES-viðbæti EEA Supplement No 66, 13.10.2022, p. 7
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB OJ L 267, 13.10.2022, p. 7