32021R2282

Þann 31. janúar 2018 lagði framkvæmdastjórn Evrópusambandsins fram tillögu að reglugerð um samvinnu um mat á heilbrigðistækni (Health Technology Assessment - HTA). Í stuttu máli mun tillagan veita framkvæmdastjórn Evrópusambandsins heimild til varanlegrar fjármögnunar á evrópsku HTA-samstarfi sem tengist einkum tveimur tæknisviðum: Lyfjum með nýjum virkum efnum eða innan nýrra meðferðarsvæða sem fá markaðsleyfi í gegnum miðlæga samþykkisferli og ákveðnar tegundir af lækningatækjum. Tillagan miðar að því að samræma HTA-starfið í ESB með bæði lögboðnum og frjálsum samstarfssvæðum aðildarríkjanna. Reglugerðin tekur til fjögurra sviða: 1. Sameiginlegt mat á klínískum verkun lyfja með nýjum virkum efnum og innan nýrra meðferðar sem eru samþykkt með miðlægum markaðsleyfi og fyrir sumar tegundir lækningatækja í ákveðnum áhættuflokkum.2. Vísindaleg ráðgjöf þar sem framleiðendur lyfja eða lækningatækja geta leitað ráða hjá HTA-yfirvöldum varðandi kröfur um skjöl og gögn.3. Auðkenning nýrrar tækni svo hægt sé að taka hana inn í sameiginlegt samstarf á frumstigi.4. Frjáls samvinna umfram gildissviðs reglugerðarinnar. Starfið er unnið í gegnum samhæfingarhóp aðildarríkjanna um HTA („Samhæfingarhópurinn“) sem samanstendur af meðlimum frá aðildarríkjunum. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins heldur utan um hópinn en hvert aðildarríki mun hafa atkvæði í samræmingarhópnum. EFTA löndin vinna nú að því að fá atkvæðisrétt í hópnum. Reglugerðin er heildstæð er varðar umgjörð um fjármögnun varanlegs HTA-samstarfs. Framkvæmdargerðir með nánari útfærslum um vinnuaðferðir, verklag, faglegar kröfur um sameiginlegt mat á hlutfallslegum klínískum áhrifum o.fl. verða samdar eftir vinnu samhæfingahópsins og undirhópa sem settir verða á fót. Reglugerðin kemur til framkvæmda þann 12. janúar 2025 og eiga þá allar framkvæmdareglugerðir að liggja fyrir.