32022D1316

Commission Implementing Decision (EU) 2022/1316 of 25 July 2022 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Verði gerð tekin upp í EES-samninginn birtist hún hér á íslensku eftir birtingu í EES-viðbæti
  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar ESB gerð í skoðun hjá Íslandi, Liechtenstein og Noregi til upptöku í EES-samninginn
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar um að bæta Achillea millefolium L., á skrá yfir jurtalyf.

Nánari efnisumfjöllun

Lyfjalöggjöf ESB gildir jafnframt um hefðbundin jurtalyf. Fljótlega um aldamót var farið að bera á erfiðleikum innan aðildarríkjum ESB með að heimfæra lyfjalöggjöf á hefðbundin jurtalyf og var því ákveðið að innleiða samræmt skráningarferli árið 2004 (með tilskipun 2004/24/EB). Tilgangur hins einfalda skráningarferlis er að vernda lýðheilsu, koma í veg fyrir mismun og óvissuþætti um stöðu heðfbundinna jurtalyfja og stuðla að frjálri för á vörum með samræmdu regluverki. Hið einfalda skráningarferli er ætlað jurtalyfum sem hefð er fyrir, en uppfylla ekki skilyrði fyrir markaðsleyfi, þá sérstaklega það skilyrði að umsækjandi geti sýnt fram á nákvæmar tilvísanir í birtum fræðiritum að efnisþáttur eða innihaldsefni úr lyfjum hafi verið notað í lyfjum með viðurkenndri virkni og öryggisstigum (svo kölluð vel þekkt notkun). Skráningarferlið heimilar skráningu jurtalyfja án þess að krefjast upplýsinga og sönnun um prófanir og rannsóknir á öryggi og virkni, af því gefnu að það séu fullnægjandi sannanir séu á lyfjagjöf á vörunni á yfir 30 ára tímabil, þ.á.m. amk 15 ár innan ESB ríkjanna.Ákvörðunin sem hér um ræðir bætir Achillea millefolium L., á skrá yfir jurtalyf.

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB

Innleiðing

Innleiðing Reglugerð - breyting eða ný
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta Verður sett á grundvelli 3. mgr. 109. gr. lyfjalaga nr. 100/2020.
Gildistökureglugerð um jurtalyf.
Staða innleiðingarvinnu Innleiðing í vinnslu

Áhrif

Áætlaður kostnaður hins opinbera Ekki vitað

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer 32022D1316
Samþykktardagur hjá ESB
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB OJ L 198, 27.7.2022, p. 22
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB

Vinnslustig (pipeline stage)

Samþykktardagur i ESB