32022D1515
Commission Implementing Decision (EU) 2022/1515 of 8 September 2022 on the unresolved objections regarding the conditions for granting an authorisation for the biocidal product Mouskito Junior Lotion in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
Þýðing EES-gerðar birtist hér á íslensku við upptöku í EES-samninginn og birtingu í EES-viðbæti.
Gerð ekki til á íslensku
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.15 Hættuleg efni |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 084/2023 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Ákvörðunin nær yfir sæfivöruna Mouskito Junior Lotion og fyrirtækið Laboratoria Qualiphar N.V./S.A. er leyfishafi. Framkvæmdastjórnin kemst að þeirri niðurstöðu að sæfivaran uppfylli ekki kröfur um markaðsleyfi vegna ónógrar virkni sbr. i-lið b-liðar 1. mgr. 19. gr. í reglugerð (ESB) nr. 528/2012.
Nánari efnisumfjöllun
Fyrirtækið Laboratoria Qualiphar N.V./S.A. um gagnkvæma viðurkenningu samhliða, fyrir sæfivöruna Mouskito Junior Lotion, í nokkrum löndum þar á meðal Frakklandi sbr. 34. gr. reglugerðar (EB) nr. 528/2012. Belgía er aðildarríkið ábyrgt fyrir mati á sæfivörunni.
Frakkland taldi ekki sýnt fram á virkni sæfivörunnar gegn geitungum og býflugum. Belgía, lögbæra matsyfirvaldið, taldi umsækjanda leyfis hafa fylgt fyrirliggjandi leiðbeiningum en tók þó fram að ekki hafi legið fyrir próf fyrir virkni gegn geitungum og býflugum. Framkvæmdarstjórnin vísaði málinu til álits hjá Efnastofnun Evrópu. Álit sæfivörunefndarinnar var að nauðsynlegt væri að sýna fram á virkni til að styðja fullyrðingar umsækjanda leyfis. Sæfivörunefndin taldi einnig að umsækjandi þyrfti að þróa próf til að geta sýnt fram á virkni sæfivörunnar.
Umsækjandi leyfis þróaði próf en Efnastofnuninn þótti prófið ekki endurspegla raunverulega notkun og taldi gögnin því ófullnægjandi til að sýna fram á virkni. Í kjölfarið tók framkvæmdarstjórnin ákvörðun í samræmi við álit sæfivörunefndarinnar að sæfivaran uppfylli ekki kröfur um nægilega virkni sbr. i-lið b-liðar 1. mgr. 19.gr í reglugerð (ESB) nr. 528/2012.
Frakkland taldi ekki sýnt fram á virkni sæfivörunnar gegn geitungum og býflugum. Belgía, lögbæra matsyfirvaldið, taldi umsækjanda leyfis hafa fylgt fyrirliggjandi leiðbeiningum en tók þó fram að ekki hafi legið fyrir próf fyrir virkni gegn geitungum og býflugum. Framkvæmdarstjórnin vísaði málinu til álits hjá Efnastofnun Evrópu. Álit sæfivörunefndarinnar var að nauðsynlegt væri að sýna fram á virkni til að styðja fullyrðingar umsækjanda leyfis. Sæfivörunefndin taldi einnig að umsækjandi þyrfti að þróa próf til að geta sýnt fram á virkni sæfivörunnar.
Umsækjandi leyfis þróaði próf en Efnastofnuninn þótti prófið ekki endurspegla raunverulega notkun og taldi gögnin því ófullnægjandi til að sýna fram á virkni. Í kjölfarið tók framkvæmdarstjórnin ákvörðun í samræmi við álit sæfivörunefndarinnar að sæfivaran uppfylli ekki kröfur um nægilega virkni sbr. i-lið b-liðar 1. mgr. 19.gr í reglugerð (ESB) nr. 528/2012.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta |
Innleiða þarf ákvörðunina með tilvísunaraðferð í reglugerð nr. 878/2014 um sæfivörur. Lagaheimild er í 3. tl. 1. mgr. 11. gr. efnalaga nr. 61/2013. |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðing ekki hafin |
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Innan fjárhagsáætlunar |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Umhverfis-, orku- og loftslagsráðuneytið |
|---|---|
| Ábyrg stofnun | Umhverfisstofnun |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32022D1515 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 235, 12.9.2022, p. 58 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Samþykktardagur i ESB |
|---|
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 81, 9.11.2023, p. 16 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2023/02239, 9.11.2023 |