32022R0123
Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices
Þýðing EES-gerðar birtist hér á íslensku við upptöku í EES-samninginn og birtingu í EES-viðbæti.
Gerð ekki til á íslensku
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun hjá ESB og EFTA-ríkjunum innan EES |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/123 frá 25. janúar 2022 um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu að því er varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun varðandi lyf og lækningatæki.
Nánari efnisumfjöllun
Reglugerðin fjallar um hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) á tímum heilbrigðisváar yfir landamæri. Í gerðinni eru settir á fót stýrihópar, annars vegur um nauðsynleg lyf og hins vegar mikilvæg lækningatæki, sem starfa innan EMA. Stýrihóparnir eiga að skilgreina hverju sinni hvaða lyf og lækningatæki eru nauðsynleg þegar brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður stendur yfir. Í gerðinni er einnig fjallað um skyldur á aðila og aðildarríki að safna og skila inn upplýsingum um birgðir þessara lyfja og lækningatækja en jafnframt upplýsingum um framboð, eftirspurn og framtíðarspár þar um.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
| Sent til Alþingis |
Innleiðing
| Innleiðing | Lagasetning/lagabreyting |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Mun þurfa lagabreytingu á lyfjalögum nr. 100/2020 og lögum um lækningatæki nr. 132/2020. Frumvarp fyrirhugað á 153. löggjafarþingi. Lagt fram að nýju á 154. löggjafarþingi. |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðing í vinnslu |
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
|---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32022R0123 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 20, 31.1.2022, p. 1 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| COM numer | COM(2020) 725 |
|---|---|
| Dagsetning tillögu ESB | |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar |
|---|