32022R0315

Hinn 13. janúar 2021 var framseldri reglugerð (ESB) 2016/161 breytt með framseldri reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/457 til að veita undanþágu frá kröfunni um að afvirkja einkvæm auðkenni lyfja sem eru flutt út til Breska konungsríkisins til 31. desember 2021. Þessari undanþágu var ætlað að tryggja framboð á lyfjum til lítilla markaða sem eru sögulega háðir Breska konungsríkinu, þ.e. Norður-Írland, Kýpur, Írland og Malta. Á þessum litlu mörkuðum sem eru sögulega háðir Breska konungsríkinu hafa heildsalar, sem eru ekki handhafar framleiðslu- og innflutningsleyfis og geta því ekki uppfyllt innflutningskröfurnar sem mælt er fyrir um í tilskipun 2001/83/EB og í framseldri reglugerð (ESB) 2016/161, keypt og halda áfram að kaupa mörg lyf hjá Breska konungsríkinu. Til að tryggja að lyf verði áfram sett á markað með einkvæmu auðkenni á Norður-Írlandi, Kýpur, Írlandi og Möltu er framlengd tímabundnu undanþáguna frá kröfunni um að afvirkja einkvæm auðkenni lyfja sem eru flutt út til Breska konungsríkisins um þrjú ár. Er það gert til að gefa iðnaðinum nægilegan tíma til að aðlaga aðfangakeðjur lyfja sem eru ætluð fyrir Norður-Írland, Kýpur, Írland og Möltu. Þó takmarkast undanþágan við lyf sem eru einungis ætluð fyrir markað Stóra-Bretlands eða fyrir sameiginlegan markað Stóra-Bretlands og Kýpur, Írlands eða Möltu. Til að tryggja að lyf sem eru flutt aftur inn í Sambandið séu ekki sett á markað annars staðar en á Norður-Írlandi, Kýpur, Írlandi og Möltu er nauðsynlegt að tryggja að gagnasafnakerfið gefi frá sér viðvörun ef lyfið er sannprófað annars staðar í Sambandinu. Samkvæmt þessari reglugerð þurfa hHeildsalar á Norður-Írlandi, Kýpur, Írlandi og Möltu einnig að framkvæma athuganir á sendingum af lyfjum, sem eru ætlaðar fyrir markað Stóra-Bretlands, sem eru mótteknar frá framleiðendum, markaðsleyfishöfum og heildsölum sem markaðsleyfishafi hefur tilnefnt, til að tryggja að móttekin lyf uppfylli reglurnar um öryggisþætti.