32022R0641

Reglugerðin gerir breytingar á reglugerð (ESB) 536/2014 sem fjallar um klínískar rannsóknir á lyfjum fyrir menn og niðurfellingu á tilskipun 2001/20/EB.  Í reglugerð 536/2014 er mælt fyrir um reglur um rannsóknarlyf sem ætluð eru til notkunar í klínískum rannsóknum innan ESB. Reglugerðin tók gildi 31. janúar 2022.Bretland sagði sig úr ESB þann 1. febrúar 2020. Samkvæmt 126. og 127. grein samningsins um úrsögn Bretlands og Norður-Írlands úr ESB ("Afturköllunarsamningur") gilda EES-lög um og í Bretlandi á aðlögunartímabili sem lauk 31. desember 2020 („aðlögunartímabilið“). Samkvæmt bókuninni um Írland/Norður-Írland („bókunin“), sem er óaðskiljanlegur hluti úrsagnarsamningsins, skulu ákvæði ESB-laga sem skráð eru í 2. viðauka við bókunina gilda um og í Bretlandi í tengslum við Norður-Írland. Í 2. viðauka er skráður IX. kafli reglugerðar (ESB) nr. 536/2014 sem fjallar um framleiðslu og innflutning á rannsóknarlyfjum og hjálparlyfjum. Samkvæmt 61. gr. reglugerðar (ESB) 536/2014 og"bókuninni" þarf innflutningur á rannsóknarlyfjum frá þriðju löndum til ESB eða Norður-Írlands að hafa framleiðslu- og innflutningsleyfi. Kýpur, Írland, Malta og Norður-Írland hafa í gegnum tíðina reitt sig á framboð á lyfjum, þar með talið rannsóknarlyfjum, frá eða í gegnum hluta Bretlands utan Norður-Írlands. Að auki eru aðfangakeðjur þessara markaða ekki enn að fullu aðlagaðar á þann veg að þær uppfylli lög ESB. Til að tryggja að þátttakendur í klínískum rannsóknum á Norður-Írlandi, Kýpur Írlandi og Möltu hafi áfram aðgang að nýjum, nýstárlegum eða endurbættum meðferðum, var reglugerð (ESB) 536/2014 breytt til að veita undanþágu frá kröfunni um að hafa framleiðanda og innflutningsleyfi fyrir rannsóknarlyfjum sem flutt eru inn á þessa markaði frá Bretlandi, að undanskildu Norður-Írlandi. Sett hafa verið ákveðin skilyrði sem uppfylla þarf til að undanþáguákvæðið eigi við. Reglugerðin á ekki beint við um Ísland en til að tryggja samræmi í löggjöf allra EES-ríkjanna er gerðin tekin upp í EES-samninginn.