32022R0839
Regulation (EU) 2022/839 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2022 laying down transitional rules for the packaging and labelling of veterinary medicinal products authorised or registered in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/839 frá 30. maí 2022 um umbreytingarreglur vegna umbúða og merkinga dýralyfja sem eru leyfð eða skráð í samræmi við tilskipun 2001/82/EB eða reglugerð (EB) nr. 726/2004
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 278/2022 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/839 frá 30. maí 2022 - sólarlagsákvæði varðandi pakkningar og merkingar á dýralyfjum.
Nánari efnisumfjöllun
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/839 frá 30. maí 2022 um bráðabirgðareglur er varða pakkningar og merkingar á dýralyfjum sem eru leyfð eða skráð í samræmi við tilskipun 2001/82/EB eða reglugerð (EB) nr. 726/2004. Reglugerðin felur í sér sólarlagsákvæði um að dýralyf sem hafa verið markaðssett skv. eldri löggjöf uppfylli kröfur hennar áfram í stað þess að kröfur dýralyfjareglugerðarinnar 2019/6 eigi við. Þetta er gert til að koma í veg fyrir að taka þurfi áður markaðssett dýralyf af markaði og endurmerkja í samræmi við kröfur 2019/6 með miklum tilkostnaði og fyrirhöfn.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Verður innleidd í reglugerð nr. 481/2022 um gildistöku reglugerða Evrópusambandsins um dýralyf., Sjá rgl. 1366/2022 |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
|---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32022R0839 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 148, 31.5.2022, p. 6 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| COM numer | COM(2022) 76 |
|---|---|
| Dagsetning tillögu ESB | |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 35, 4.5.2023, p. 3 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 117, 4.5.2023, p. 3 |