32022R0945

Ákveðnar tegundir lækningatækja til sjúkdómsgreiningar í glasi (IVD) krefjast vísindalegrar skoðunar frá tilvísunarrannsóknarstofu. Tilvísunarrannsóknarstofurnar munu hafa nokkur mikilvæg verkefni, svo sem eftirlit með árangri og lotuprófun á IVD-búnaði í hæsta áhættuflokki. Þessar rannsóknarstofur geta innheimt gjöld til að standa straum af kostnaði sem fellur til við að sinna verkefnum sínum að fullu eða að hluta. Nákvæm útreikningur á gjöldum fyrir hvert einstakt verkefni verður því að vera hjá viðmiðunarrannsóknarstofunni sjálfri. Viðmiðunarrannsóknarstofurnar verða að verðleggja þjónustu sína þannig að þær reikni út hlutfall af kostnaði samanlagt. Setja þarf hámarkshlutfall til að tryggja hagkvæmni og fyrirsjáanleika og það gert í þessari framkvæmdareglugerð. Tilvísunarrannsóknarstofur verða að gera útreikningsaðferðir sínar og gjöld aðgengilegar almenningi. Rannsóknastofunum er skylt að endurskoða gjöld sín reglulega.