32022R1107

Algengar forskriftir eru röð tæknilegra og/eða klínískra krafna, sem eru ekki staðlaðar, fyrir lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi (IVD - in vitro diagnostic). Tæki sem er í samræmi við sameiginlegu forskriftirnar uppfyllir einnig kröfur reglugerðar (ESB) 2017/746 sem falla undir sameiginlegu forskriftirnar. Framleiðendur IVD búnaðar verða að fara að sameiginlegum forskriftum sem settar eru fram, nema þeir geti réttlætt að þeir hafi valið aðrar lausnir sem tryggja öryggi og afköst sem eru að minnsta kosti jafngild sameiginlegu forskriftunum. Framkvæmdastjórnin samþykkir sameiginlegar forskriftir. Sameiginlegu forskriftirnar sem nú hafa verið samþykktar í þessari Evrópugerð eiga við um ákveðna flokka IVD búnaðar í áhættuflokki D (hæsta áhættuflokki), þar sem notkun þessa IVD búnaðar getur haft í för með sér mikla áhættu fyrir lýðheilsu og fyrir einstakan sjúkling. Sameiginlegar forskriftir tryggja þannig samræmdar og stöðugt háar kröfur um frammistöðu búnaðarins innan Evrópu.