32022R2239

Um er að ræða reglugerð sem gerir breytingar á VI. viðauka reglugerðar 536/2014 að því er varðar skyldu bakhjarls klínískrar prófunar til að merka innri og ytri pakkninga lyfja sem notuð eru í klínískum prófunum. Vegna tíðra uppfærslum á notkunartíma innri umbúða lyfja, án markaðsleyfa, sem notuð eru í klínískum prófunum er hugsanlegar áhættur á gæði og öryggi þessar lyfja til staðar, t.d. skemmdir sem leiða af þörf fyrir að opna umbúðirnar með því að rjúfa innsigli sem sýna hvort átt hefur verið við þær og taka marglaga settið í sundur. Önnur hugsanleg áhætta getur stafað af langvarandi berskjöldun fyrir ljósi eða hærra hitastigi ef um er að ræða mjög viðkvæm lyf. Þessar áhættur eiga einkum við um lyf þegar innri og ytri umbúðir eru settar fram saman og þegar innri umbúðirnar eru þynnupakkningar eða litlar einingar. Í þeim tilvikum þykir rétt og í réttu hlutfalli við eðli og umfang áhættunnar að notkunartíma sé sleppt á innri umbúðum.Gerir reglugerðin því breytingar á gildandi reglum þannig að notknunartíma sé sleppt á innri umbúðum á þessum lyfjum.