32022R2347

Reglugerð (ESB) 2017/745 gerir kröfu um að framkvæmdastjórnin setji framkvæmdarreglugerð um vöruflokka án fyrirhugaðs læknisfræðilegs tilgangs sem taldir eru upp í XVI. viðauka reglugerðarinnar, sameiginlegar forskriftir þeirra, flokki þá í mismunandi áhættuflokka og setji almennar öryggiskröfur í samræmi við viðauka I við reglugerðina.  Framkvæmdarreglugerðin endurflokkar ákveðin lækningatæki sem eru notuð án læknisfræðilegs tilgangs í ákveðna áhættuflokka.(a) há rafsegulgeislunarbúnaður eins og um getur í 5. hluta XVI. viðauka við reglugerð (ESB) 2017/745 sem ætlaður er til notkunar á mannslíkamanum til húðmeðferðar er endurflokkaður í flokk IIb, nema hann sé eingöngu ætlaður til háreyðingar, í því tilviki er það endurflokkað í flokk IIa; (b) búnaður sem ætlaður er til að nota til að draga úr, fjarlægja eða eyða fituvef eins og um getur í 4. hluta XVI. viðauka við reglugerð (ESB) 2017/745, er endurflokkaður í flokk IIb; (c) búnaður sem ætlaður er til heilaörvunar sem beitir rafstraumum eða segul- eða rafsegulsviðum sem komast inn í höfuðkúpuna til að breyta taugavirkni í heila eins og um getur í 6. hluta XVI. viðauka við reglugerð (ESB) 2017/745 er endurflokkaður í flokk III.