Framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/2534 um leyfi til markaðssetningar á beta-laktóglóbulín úr kúamjólk sem nýfæði og um breytingu á framkvæmda reglugerð (ESB) 2017/2470.

Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.Sótt var um leyfi til að markaðssetja á sameiginlega markaðnum nautgripa beta-laktóglóbulín, einangrað úr mysu, sem nýfæði í samræmi við 10. gr. reglugerðar (ESB) nr. 2015/2283. Umsækjandi sótti um leyfi til að nota nautgripa beta-laktóglóbulín í íþróttadrykki, mysuduft, mjólkurdrykki og matvæli sem eru notuð í sérstökum læknisfræðilegum tilgangi, sbr. reglugerð (ESB) 609/2013, ætlað fyrir almenna neytendur eldri en þriggja ára, að undanskildum þunguðum konum og konum með barn á brjósti.Framkvæmdastjórnin óskaði umsagnar Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) sem skilaði áliti og telur að efnið sé öruggt til notkunar í þær tegundir matvæla og fæðubótarefna sem sótt var um leyfi fyrir. Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa hluta af þeim rannsóknum sem umsóknin byggir á, sbr. gr.  26.2 í reglugerð 2015/2283.Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsókn er byggð á löglega fengnum gögnum.Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.