Nýfæði - 32022R2534
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2534 of 21 December 2022 authorising the placing on the market of bovine milk beta-lactoglobulin (β-lactoglobulin) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470


Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/2534 frá 21. desember 2022 um leyfi til að setja á markað betalaktóglóbúlín (ß-laktóglóbúlín) úr mjólk úr nautgripum sem nýfæði og um breytingu á framkvæmdarreglugerð (ESB) 2017/2470
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
---|---|
Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.12 Matvæli |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 228/2023 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
Staðfestur gildistökudagur |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/2534 um leyfi til markaðssetningar á beta-laktóglóbulín úr kúamjólk sem nýfæði og um breytingu á framkvæmda reglugerð (ESB) 2017/2470.
Nánari efnisumfjöllun
Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.Sótt var um leyfi til að markaðssetja á sameiginlega markaðnum nautgripa beta-laktóglóbulín, einangrað úr mysu, sem nýfæði í samræmi við 10. gr. reglugerðar (ESB) nr. 2015/2283. Umsækjandi sótti um leyfi til að nota nautgripa beta-laktóglóbulín í íþróttadrykki, mysuduft, mjólkurdrykki og matvæli sem eru notuð í sérstökum læknisfræðilegum tilgangi, sbr. reglugerð (ESB) 609/2013, ætlað fyrir almenna neytendur eldri en þriggja ára, að undanskildum þunguðum konum og konum með barn á brjósti.Framkvæmdastjórnin óskaði umsagnar Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) sem skilaði áliti og telur að efnið sé öruggt til notkunar í þær tegundir matvæla og fæðubótarefna sem sótt var um leyfi fyrir. Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa hluta af þeim rannsóknum sem umsóknin byggir á, sbr. gr. 26.2 í reglugerð 2015/2283.Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsókn er byggð á löglega fengnum gögnum.Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.
Staða innan stjórnsýslunnar
Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
---|---|
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
---|---|
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Reglugerðin verður innleidd sem breyting á reglugerð nr. 900/2018 sem innleiðir framkvæmdareglugerð 2017/2470, með stoð í lögum um matvæli nr. 93/1995. |
Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Áhrif
Áætlaður kostnaður hins opinbera | Innan fjárhagsáætlunar |
---|
Ábyrgðaraðilar
Ábyrgt ráðuneyti | Atvinnuvegaráðuneyti |
---|---|
Ábyrg stofnun | Matvælastofnun |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
CELEX-númer | 32022R2534 |
---|---|
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 328, 22.12.2022, p. 85 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
Samþykktardagur i ESB |
---|
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
---|---|
Staðfestur gildistökudagur | |
Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 35, 25.4.2024, p. 67 |
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2024/976, 25.4.2024 |
Staða innleiðingar samkvæmt ESA
Staða innleiðingar á Íslandi samkvæmt ESA | Græn: Innleitt |
---|---|
Viðeigandi lög/reglugerði |