32023L1526

Commission Delegated Directive (EU) 2023/1526 of 16 May 2023 amending Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead as a thermal stabilizer in polyvinyl chloride used as base material in sensors used in in vitro diagnostic medical devices


iceland-flag
Framseld tilskipun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/1526 frá 16. maí 2023 um breytingu á tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2011/65/ESB að því er varðar undanþágu fyrir blý sem varmastöðgara í pólývínýlklóríði sem er notað sem grunnefni í nema sem eru notaðir í lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi
  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.15 Hættuleg efni
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) 263/2023
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu
Staðfestur gildistökudagur
Í gildi á EES-svæðinu

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Tilskipunin snýr að því að bæta nýrri undanþágu við RoHS tilskipunina til að leyfa notkun á blýi sem varmastöðgara í pólývínýlklóríði (PVC) sem er notað sem grunnefni í tiltekna nema fyrir lækningatæki til sjúkdómsgreininga í glasi. Mun slík notkun vera leyfð til 31. desember 2023.

Nánari efnisumfjöllun

Í IV. viðauka við tilskipun 2011/65/ESB um takmarkanir á notkun tiltekinna, hættulegra efna í raf- og rafeindabúnaði (RoHS) er að finna lista yfir notkun sem er undanþegin takmörkunum sem settar eru fram í 1. mgr. 4. gr. tilskipunarinnar. Meðal þeirra efna sem talin eru upp í II. viðauka við RoHS, og óheimilt er að nota í raftækjum í magni umfram það sem viðaukinn tilgreinir, er blý.Í þessari tilskipun er verið að veita undanþágu til 31. desember 2023 til að nota blý í pólývínýlklóríði (PVC) sem er notað sem grunnefni í tiltekna nema fyrir lækningatæki til sjúkdómsgreininga í glasi. Þessi undanþága er veitt þar sem staðgönguefni fyrir blý í tilteknum nemum er ekki tilbúið að fullu, en núverandi staðgönguefni eru ekki áreiðanleg fyrir allar breytur, einkum kreatíníni og köfnunarefni úr þvagi í blóði, eða hafa litla nákvæmni fyrir þær.Tilskipunin tekur gildi á tuttugasta degi eftir birtingu hennar í Stjórnartíðindum ESB og þurfa aðildarríkin að innleiða ákvæði hennar innan fimm mánaða frá gildistöku.

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB

Innleiðing

Innleiðing Reglugerð - breyting eða ný
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta Breyta þarf reglugerð nr. 630/2014 um takmarkanir á notkun tiltekinna, hættulegra efna í raf- og rafeindabúnaði. Lagastoð er í 9. tölul. 1. mgr. 11. gr. efnalaga nr. 61/2013.
Staða innleiðingarvinnu Innleiðing ekki hafin

Áhrif

Áætlaður kostnaður hins opinbera Innan fjárhagsáætlunar

Ábyrgðaraðilar

Ábyrgt ráðuneyti Umhverfis-, orku- og loftslagsráðuneytið
Ábyrg stofnun Umhverfisstofnun

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer 32023L1526
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB OJ L 185, 24.7.2023, p. 26
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB

Vinnslustig (pipeline stage)

Dagsetning tillögu ESB
C/D numer C(2023)3138
Dagsetning tillögu
Samþykktardagur i ESB

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar
Staðfestur gildistökudagur