32023L1526
Commission Delegated Directive (EU) 2023/1526 of 16 May 2023 amending Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead as a thermal stabilizer in polyvinyl chloride used as base material in sensors used in in vitro diagnostic medical devices
Framseld tilskipun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/1526 frá 16. maí 2023 um breytingu á tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2011/65/ESB að því er varðar undanþágu fyrir blý sem varmastöðgara í pólývínýlklóríði sem er notað sem grunnefni í nema sem eru notaðir í lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
---|---|
Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.15 Hættuleg efni |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 263/2023 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Tilskipunin snýr að því að bæta nýrri undanþágu við RoHS tilskipunina til að leyfa notkun á blýi sem varmastöðgara í pólývínýlklóríði (PVC) sem er notað sem grunnefni í tiltekna nema fyrir lækningatæki til sjúkdómsgreininga í glasi. Mun slík notkun vera leyfð til 31. desember 2023.
Nánari efnisumfjöllun
Í IV. viðauka við tilskipun 2011/65/ESB um takmarkanir á notkun tiltekinna, hættulegra efna í raf- og rafeindabúnaði (RoHS) er að finna lista yfir notkun sem er undanþegin takmörkunum sem settar eru fram í 1. mgr. 4. gr. tilskipunarinnar. Meðal þeirra efna sem talin eru upp í II. viðauka við RoHS, og óheimilt er að nota í raftækjum í magni umfram það sem viðaukinn tilgreinir, er blý.Í þessari tilskipun er verið að veita undanþágu til 31. desember 2023 til að nota blý í pólývínýlklóríði (PVC) sem er notað sem grunnefni í tiltekna nema fyrir lækningatæki til sjúkdómsgreininga í glasi. Þessi undanþága er veitt þar sem staðgönguefni fyrir blý í tilteknum nemum er ekki tilbúið að fullu, en núverandi staðgönguefni eru ekki áreiðanleg fyrir allar breytur, einkum kreatíníni og köfnunarefni úr þvagi í blóði, eða hafa litla nákvæmni fyrir þær.Tilskipunin tekur gildi á tuttugasta degi eftir birtingu hennar í Stjórnartíðindum ESB og þurfa aðildarríkin að innleiða ákvæði hennar innan fimm mánaða frá gildistöku.
Staða innan stjórnsýslunnar
Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
---|---|
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
---|---|
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Breyta þarf reglugerð nr. 630/2014 um takmarkanir á notkun tiltekinna, hættulegra efna í raf- og rafeindabúnaði. Lagastoð er í 9. tölul. 1. mgr. 11. gr. efnalaga nr. 61/2013. |
Staða innleiðingarvinnu | Innleiðing ekki hafin |
Áhrif
Áætlaður kostnaður hins opinbera | Innan fjárhagsáætlunar |
---|
Ábyrgðaraðilar
Ábyrgt ráðuneyti | Umhverfis-, orku- og loftslagsráðuneytið |
---|---|
Ábyrg stofnun | Umhverfisstofnun |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
CELEX-númer | 32023L1526 |
---|---|
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 185, 24.7.2023, p. 26 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
Dagsetning tillögu ESB | |
---|---|
C/D numer | C(2023)3138 |
Dagsetning tillögu | |
Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
---|---|
Staðfestur gildistökudagur |