Nýfæði - 32023R0052

Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.Sótt hefur verið um leyfi til að markaðssetja á sameiginlega markaðnum 3-fúkósýllaktósa, sem framleiddur er með gerjun með erfðabreyttum stofni Escherichia coli BL21(DE3)i, sem nýfæði í samræmi við 10. gr. reglugerðar (ESB) nr. 2015/2283.Sótt var um leyfi til að nota 3-fúkósýllaktósa m.a. í  ungbarnablöndu og stoðblöndu eins og þær eru skilgreindar í reglugerð (ESB) 603/2013, mjólkurdrykki og sambærilegar vörur fyrir ungbörn. Unnin matvæli með korn sem uppistöðu fyrir ungbörn og börn, skv. reglugerð (ESB) 603/2013, matvæli sem eru notuð í sérstökum læknisfræðilegum tilgangi skv. reglugerð (ESB) 603/2013, mjólkurdrykki ætlaða börnum og í fæðubótarefni skv. tilskipun 2002/46/EB ætluð almennum neytendum að undanteknum börnum og ungbörnum. Umsækjandi lagði einnig til að 3-FL skyldi ekki notað ef brjóstamjólk er neytt sama dag en hún inniheldur 3-FL náttúrulega.   Framkvæmdastjórnin óskaði umsagnar Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) sem skilaði áliti og telur að efnið sé öruggt til notkunar í þær tegundir matvæla og fæðubótarefna sem sótt var um leyfi fyrir. Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa hluta af þeim rannsóknum sem umsóknin byggir á, sbr. gr.  26.2 í reglugerð 2015/2283.Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsókn er byggð á löglega fengnum gögnum.Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.