Nýfæði - 32023R0113

Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.Sótt hefur verið um leyfi til að markaðssetja á sameiginlega markaðnum natríumsalt af 3′-síalýllaktósa, sem framleiddur er með gerjun þar sem notast er við erfðabreytta stofna af Escherichia coli BL21(DE3), sem nýfæði í samræmi við 10. gr. reglugerðar (ESB) nr. 2015/2283.Sótt var um leyfi til að nota 3´SL natríum salt  í ungbarnablöndu og stoðblöndu, mjólkurdrykki og sambærilegar vörur fyrir ungbörn, unnin matvæli með korn sem uppistöðu fyrir ungbörn og börn, matvæli sem eru notuð í sérstökum læknisfræðilegum tilgangi, mjólkurdrykki ætlaða börnum og í fæðubótarefni ætluð almennum neytendum. Umsækjandi leggur einnig til að ekki skuli neyta fæðubótarefna með 3´SL natríum salt ef neytt er annarra matvæla sem innihalda 3´SL natríum salt á sama degi.       Framkvæmdastjórnin óskaði umsagnar Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) sem skilaði áliti og telur að efnið sé öruggt til notkunar í þær tegundir matvæla og í því magni sem sótt var um leyfi fyrir.Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa hluta af þeim rannsóknum sem umsóknin byggir á, sbr. gr.  26.2 í reglugerð 2015/2283.Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsókn er byggð á löglega fengnum gögnum.Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram