Nýfæði - ­32023R0463

Commission Implementing Regulation (EU) 2023/463 of 3 March 2023 authorising the placing on the market of bovine milk osteopontin as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470

Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/463 frá 3. mars 2023 um leyfi til að setja á markað osteópontín úr mjólk úr nautgripum sem nýfæði og um breytingu á framkvæmdarreglugerð (ESB) 2017/2470
  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.12 Matvæli
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) 227/2023
Samþykktardagur ákvörðunar sameiginlegu nefndarinnar
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu
Staðfestur gildistökudagur
Í gildi á EES-svæðinu

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Framkvæmdareglugerð Framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/463 frá 3. mars 2023 um leyfi til markaðssetningar á osteópontín úr kúamjólk sem nýfæði og um breytingu á framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/2470

Nánari efnisumfjöllun

Framkvæmdareglugerð Framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/463 frá 3. mars 2023 um leyfi til markaðssetningar á osteópontín úr kúamjólk sem nýfæði og um breytingu á framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/2470   Gerðin varðar reglugerð (ESB) 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði. Sótt hefur verið um leyfi til markaðssetningar á osteópontín, sem unnið er úr kúamjólk, sem nýfæði. Umsækjandi sótti um leyfi til að nota osteópontín í ungbarnablöndu og stoðblöndu eins og skilgreint er í reglugerð (ESB) nr. 609/2013 og í mjólkurdrykki fyrir ungbörn, í magni allt að 150 mg/L í lokaafurðinni.  Framkvæmdastjórnin óskaði umsagnar Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) sem skilaði áliti og telur að efnið sé öruggt til notkunar í þær tegundir matvæla og í því magni sem sótt var um leyfi fyrir. Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa í hluta af þeim rannsóknum sem umsóknin byggir á, sbr. gr.  26.2 í reglugerð 2015/2283. Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsókn er byggð á löglega fengnum gögnum. Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram. 

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB

Innleiðing

Innleiðing Reglugerð - breyting eða ný
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta Gerðin verður innleidd sem breyting við reglugerð nr. 900/2018, og með stoð í lögum um matvæli, nr. 93/1995.
Staða innleiðingarvinnu Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar

Áhrif

Áætlaður kostnaður hins opinbera Innan fjárhagsáætlunar

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer 32023R0463
Samþykktardagur hjá ESB
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB OJ L 68, 6.3.2023, p. 32
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB

Vinnslustig (pipeline stage)

Samþykktardagur i ESB

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar
Samþykktardagur
Staðfestur gildistökudagur