Nýfæði - 32023R0463

Framkvæmdareglugerð Framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/463 frá 3. mars 2023 um leyfi til markaðssetningar á osteópontín úr kúamjólk sem nýfæði og um breytingu á framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/2470   Gerðin varðar reglugerð (ESB) 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði. Sótt hefur verið um leyfi til markaðssetningar á osteópontín, sem unnið er úr kúamjólk, sem nýfæði. Umsækjandi sótti um leyfi til að nota osteópontín í ungbarnablöndu og stoðblöndu eins og skilgreint er í reglugerð (ESB) nr. 609/2013 og í mjólkurdrykki fyrir ungbörn, í magni allt að 150 mg/L í lokaafurðinni.  Framkvæmdastjórnin óskaði umsagnar Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) sem skilaði áliti og telur að efnið sé öruggt til notkunar í þær tegundir matvæla og í því magni sem sótt var um leyfi fyrir. Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa í hluta af þeim rannsóknum sem umsóknin byggir á, sbr. gr.  26.2 í reglugerð 2015/2283. Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsókn er byggð á löglega fengnum gögnum. Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.