32023R0503

Commission Delegated Regulation (EU) 2023/503 of 1 December 2022 amending Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council as regards the frequency of complete re-assessments of notified bodies

Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/503 frá 1. desember 2022 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/746 að því er varðar tíðni heildarendurmata á tilkynntum aðilum
  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar ESB gerð hefur ekki öðlast gildi þar sem beðið er afléttingar stjórnskipulegs fyrirvara
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.30 Lækningatæki
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) 153/2023
Samþykktardagur ákvörðunar sameiginlegu nefndarinnar

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/503 frá 1. desember 2022 um breytingar á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/746 að því er varðar tíðni á heildarendurmati á tilkynntum aðilum.

Nánari efnisumfjöllun

Í 10. mgr. 40. gr. reglugerðar (ESB) 2017/746 segir að þremur árum eftir tilnefningu tilkynnts aðila og fjórða hvert ár eftir það skuli fara fram heildar endurmat á tilkynntum aðilum, þ.e. hvort hann uppfylli enn skilyrðin sem sett eru fram í VII. viðauka reglugerðarinnar. Vegna fárra tilkynntra aðila sem nú þegar hafa verið tilnefndir, hefur skapast uppsöfnuð verkefni á vottun lækningatækja. Til að auðvelda yfirvöldum sem bera ábyrgð á tilkynntum aðilum í aðildarríkjunum þar sem tilkynnti aðilinn hefur staðfestu að einbeita sér að því að afgreiða umsóknir fyrir nýja tilkynnta aðila í stað þess að þurfa huga að endurmati þeirra sem þegar hafa verið tilnefndir leggur þessi framselda gerð fram breytingar á tímasetningu fyrsta endurmats og endurskoðun þess, úr þremur árum í fimm ár og svo fimm ára fresti eftir fyrsta heildarendurmat.

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB

Innleiðing

Innleiðing Reglugerð - breyting eða ný
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta Verður innleidd með gildistökureglugerð með stoð í 4. mgr. 48. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020.
Staða innleiðingarvinnu Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar

Áhrif

Áætlaður kostnaður hins opinbera Ekki vitað

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer 32023R0503
Samþykktardagur hjá ESB
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB OJ L 70, 8.3.2023, p. 3
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB

Vinnslustig (pipeline stage)

Dagsetning tillögu ESB
C/D numer C(2022)8649
Dagsetning tillögu
Samþykktardagur i ESB

Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Stjórnskipulegur fyrirvari skv. 103. grein (Noregur) Norway

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar
Samþykktardagur
Tilvísun í EES-viðbæti EEA Supplement No 87, 30.11.2023, p. 16
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB OJ L, 2023/02550, 30.11.2023