32023R0503

Í 10. mgr. 40. gr. reglugerðar (ESB) 2017/746 segir að þremur árum eftir tilnefningu tilkynnts aðila og fjórða hvert ár eftir það skuli fara fram heildar endurmat á tilkynntum aðilum, þ.e. hvort hann uppfylli enn skilyrðin sem sett eru fram í VII. viðauka reglugerðarinnar. Vegna fárra tilkynntra aðila sem nú þegar hafa verið tilnefndir, hefur skapast uppsöfnuð verkefni á vottun lækningatækja. Til að auðvelda yfirvöldum sem bera ábyrgð á tilkynntum aðilum í aðildarríkjunum þar sem tilkynnti aðilinn hefur staðfestu að einbeita sér að því að afgreiða umsóknir fyrir nýja tilkynnta aðila í stað þess að þurfa huga að endurmati þeirra sem þegar hafa verið tilnefndir leggur þessi framselda gerð fram breytingar á tímasetningu fyrsta endurmats og endurskoðun þess, úr þremur árum í fimm ár og svo fimm ára fresti eftir fyrsta heildarendurmat.