32023R0503
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/503 of 1 December 2022 amending Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council as regards the frequency of complete re-assessments of notified bodies


Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/503 frá 1. desember 2022 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/746 að því er varðar tíðni heildarendurmata á tilkynntum aðilum
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
---|---|
Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.30 Lækningatæki |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 153/2023 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/503 frá 1. desember 2022 um breytingar á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/746 að því er varðar tíðni á heildarendurmati á tilkynntum aðilum.
Nánari efnisumfjöllun
Í 10. mgr. 40. gr. reglugerðar (ESB) 2017/746 segir að þremur árum eftir tilnefningu tilkynnts aðila og fjórða hvert ár eftir það skuli fara fram heildar endurmat á tilkynntum aðilum, þ.e. hvort hann uppfylli enn skilyrðin sem sett eru fram í VII. viðauka reglugerðarinnar. Vegna fárra tilkynntra aðila sem nú þegar hafa verið tilnefndir, hefur skapast uppsöfnuð verkefni á vottun lækningatækja. Til að auðvelda yfirvöldum sem bera ábyrgð á tilkynntum aðilum í aðildarríkjunum þar sem tilkynnti aðilinn hefur staðfestu að einbeita sér að því að afgreiða umsóknir fyrir nýja tilkynnta aðila í stað þess að þurfa huga að endurmati þeirra sem þegar hafa verið tilnefndir leggur þessi framselda gerð fram breytingar á tímasetningu fyrsta endurmats og endurskoðun þess, úr þremur árum í fimm ár og svo fimm ára fresti eftir fyrsta heildarendurmat.
Staða innan stjórnsýslunnar
Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
---|---|
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
---|---|
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Verður innleidd með gildistökureglugerð með stoð í 4. mgr. 48. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020. |
Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Áhrif
Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
---|
Ábyrgðaraðilar
Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
CELEX-númer | 32023R0503 |
---|---|
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 70, 8.3.2023, p. 3 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
Dagsetning tillögu ESB | |
---|---|
C/D numer | C(2022)8649 |
Dagsetning tillögu | |
Samþykktardagur i ESB |
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Stjórnskipulegum fyrirvara aflétt (Noregur) |
---|
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
---|---|
Staðfestur gildistökudagur | |
Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 87, 30.11.2023, p. 16 |
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2023/02550, 30.11.2023 |
Staða innleiðingar samkvæmt ESA
Staða innleiðingar á Íslandi samkvæmt ESA | Græn: Innleitt |
---|---|
Viðeigandi lög/reglugerði |