32023R0607

Reglugerðin gerir breytingu á reglugerðum (ESB) 2017/745 og (ESB) 2017/746 að því er varðar umbreytingarákvæði um tiltekin lækningatæki og lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi. Markmið reglugerðarinnar er að bregðast við hættu á skorti á lækningatækjum og lækningatækjum til sjúkdómsgreiningar í glasi. Er reglugerðin sett með hliðsjón af þeim sérstöku aðstæðum sem stafa frá yfirvofandi hættu á skorti á lækningatækjum með tilheyrandi hættu á almannahagsmunum. Reglugerðin framlengir gildistíma vottorða sem gefin eru út í samræmi við eldri tilskipanir og framlengir aðlögunartímabil þar sem löglega er hægt að setja tæki sem eru í samræmi við tilskipanirnar á markað. Eru nýjir frestirnir sem kveðið er á um í reglugerðinni háðir áhættuflokkum lækningatækjanna og munu tryggja áframhaldandi aðgang að lækningatækjum fyrir sjúklinga. Þá mun reglugerðin einnig heimila lækningatækjum sem í boði eru á markaði í samræmi við núgildandi löggjöf möguleika á að vera áfram í boði.