Nýfæði - 32023R0859
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/859 of 25 April 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the specifications of the novel food 2’-Fucosyllactose (microbial source) to authorise its production by a derivative strain of Corynebacterium glutamicum ATCC 13032


Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/859 frá 25. apríl 2023 um breytingu á framkvæmdarreglugerð (ESB) 2017/2470 að því er varðar nákvæmar skilgreiningar á nýfæðinu 2’-fúkósýllaktósa (örverufræðilegur uppruni) til að leyfa framleiðslu þess með notkun á afleiddum stofni Corynebacterium glutamicum ATCC 13032
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
---|---|
Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.12 Matvæli |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 229/2023 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Framkvæmdareglugerð Framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/859 frá 25. apríl 2023 um breytingu á reglugerð (ESB) 2017/2470 að því er varðar forskrift fyrir nýfæðið 2´-Fúkósyllaktósa (af örverufræðilegum uppruna) og leyfa framleiðslu hans með afleiddum stofni af Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.
Nánari efnisumfjöllun
Útdráttur:Gerðin varðar reglugerð (ESB) 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.2´-Fúkósyllaktósi (2´-FL) sem framleiddur er með Escherichia coli stofni K-12 er leyfilegt nýfæði og er á lista yfir leyfilegt nýfæði í reglugerð 2017/2470. Sótt hefur verið um leyfi til að breyta forskrift í reglugerð (ESB) 2017/2470 að því er varðar forskrift fyrir nýfæðið 2´-FL sem framleitt er með og leyfa framleiðslu hans með afleiddum stofni af Corynebacterium glutamicum ATCC 13032. Framkvæmdastjórnin óskaði umsagnar Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) sem skilaði áliti og telur að 2´-FL (af örverufræðilegum uppruna) sem framleitt er með Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 sé öruggt til notkunar. Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa í hluta af þeim rannsóknum sem umsóknin byggir á, sbr. gr. 26.2 í reglugerð 2015/2283. Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsókn er byggð á löglega fengnum gögnum. Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.
Staða innan stjórnsýslunnar
Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
---|---|
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
---|---|
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Gerðin verður innleidd sem breyting við reglugerð nr. 900/2018, og með stoð í lögum um matvæli, nr. 93/1995. |
Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Áhrif
Áætlaður kostnaður hins opinbera | Innan fjárhagsáætlunar |
---|
Ábyrgðaraðilar
Ábyrgt ráðuneyti | Atvinnuvegaráðuneyti |
---|---|
Ábyrg stofnun | Matvælastofnun |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
CELEX-númer | 32023R0859 |
---|---|
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 111, 26.4.2023, p. 17 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
Samþykktardagur i ESB |
---|
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
---|---|
Staðfestur gildistökudagur | |
Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 35, 25.4.2024, p. 70 |
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2024/973, 25.4.2024 |
Staða innleiðingar samkvæmt ESA
Staða innleiðingar á Íslandi samkvæmt ESA | Græn: Innleitt |
---|---|
Viðeigandi lög/reglugerði |