Framkvæmdareglugerð Framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/859 frá 25. apríl 2023 um breytingu á reglugerð (ESB) 2017/2470 að því er varðar forskrift fyrir nýfæðið 2´-Fúkósyllaktósa (af örverufræðilegum uppruna) og leyfa framleiðslu hans með afleiddum stofni af Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

Útdráttur:Gerðin varðar reglugerð (ESB) 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.2´-Fúkósyllaktósi (2´-FL) sem framleiddur er með Escherichia coli stofni K-12 er leyfilegt nýfæði og er á lista yfir leyfilegt nýfæði í reglugerð 2017/2470. Sótt hefur verið um leyfi til að breyta forskrift í reglugerð (ESB) 2017/2470 að því er varðar forskrift fyrir nýfæðið 2´-FL sem framleitt er með og leyfa framleiðslu hans með afleiddum stofni af Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.      Framkvæmdastjórnin óskaði umsagnar Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) sem skilaði áliti og telur að 2´-FL (af örverufræðilegum uppruna) sem framleitt er með Corynebacterium glutamicum ATCC 13032  sé öruggt til notkunar. Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa í hluta af þeim rannsóknum sem umsóknin byggir á, sbr. gr.  26.2 í reglugerð 2015/2283. Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsókn er byggð á löglega fengnum gögnum. Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.