Nýfæði - ­32023R0859

Commission Implementing Regulation (EU) 2023/859 of 25 April 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the specifications of the novel food 2’-Fucosyllactose (microbial source) to authorise its production by a derivative strain of Corynebacterium glutamicum ATCC 13032
Verði gerð tekin upp í EES-samninginn birtist hún hér á íslensku eftir birtingu í EES-viðbæti
  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar ESB gerð í skoðun hjá Íslandi, Liechtenstein og Noregi til upptöku í EES-samninginn
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.12 Matvæli

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Framkvæmdareglugerð Framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/859 frá 25. apríl 2023 um breytingu á reglugerð (ESB) 2017/2470 að því er varðar forskrift fyrir nýfæðið 2´-Fúkósyllaktósa (af örverufræðilegum uppruna) og leyfa framleiðslu hans með afleiddum stofni af Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

Nánari efnisumfjöllun

Útdráttur:Gerðin varðar reglugerð (ESB) 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.2´-Fúkósyllaktósi (2´-FL) sem framleiddur er með Escherichia coli stofni K-12 er leyfilegt nýfæði og er á lista yfir leyfilegt nýfæði í reglugerð 2017/2470. Sótt hefur verið um leyfi til að breyta forskrift í reglugerð (ESB) 2017/2470 að því er varðar forskrift fyrir nýfæðið 2´-FL sem framleitt er með og leyfa framleiðslu hans með afleiddum stofni af Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.      Framkvæmdastjórnin óskaði umsagnar Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) sem skilaði áliti og telur að 2´-FL (af örverufræðilegum uppruna) sem framleitt er með Corynebacterium glutamicum ATCC 13032  sé öruggt til notkunar. Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa í hluta af þeim rannsóknum sem umsóknin byggir á, sbr. gr.  26.2 í reglugerð 2015/2283. Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsókn er byggð á löglega fengnum gögnum. Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram. 

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Innleiðing

Innleiðing Reglugerð - breyting eða ný
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta Gerðin verður innleidd sem breyting við reglugerð nr. 900/2018, og með stoð í lögum um matvæli, nr. 93/1995.
Staða innleiðingarvinnu Innleiðing ekki hafin

Áhrif

Áætlaður kostnaður hins opinbera Innan fjárhagsáætlunar

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer 32023R0859
Samþykktardagur hjá ESB
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB OJ L 111, 26.4.2023, p. 17
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB

Vinnslustig (pipeline stage)

Samþykktardagur i ESB