32023R0997
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/997 of 23 May 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2021/17 establishing a list of variations not requiring assessment in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/997 frá 23. maí 2023 um breytingu á framkvæmdarreglugerð (ESB) 2021/17 um að koma á fót skrá yfir breytingar sem eru ekki matsskyldar í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 087/2024 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/997 frá 23. maí 2023 um breytingu á framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/17 um að koma á fót skrá yfir breytingar sem ekki eru matsskyldar í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6
Nánari efnisumfjöllun
Samkvæmt reglugerð (ESB) 2019/6 skal framkvæmdastjórnin taka saman skrá yfir breytingar á skilmálum markaðsleyfis, svokallaðar breytingar, sem ekki þarf að meta til að koma í framkvæmd. Með reglugerð (ESB) 2021/17 var sett á fót skrá yfir þær breytingar sem ekki eru matsskyldar samkvæmt reglugerð (ESB) 2019/6. Um minniháttar breytingar er að ræða sem ekki hafa í för með sér áhrif á gæði, öryggi eða skilvirkni dýralyfs.Með framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/977 er skrá þeirri sem komið var á fót með reglugerð (ESB) 2021/17 breytt með hliðsjón af þróun í framkvæmd.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Verður innleidd með gildistökureglugerð með stoð í 4. mgr. 74. gr. laga nr. 14/2022 um dýralyf. |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
|---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32023R0997 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 136, 24.5.2023, p. 1 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Samþykktardagur i ESB |
|---|
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 60, 8.8.2024, p. 9 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2024/1909, 8.8.2024 |
Staða innleiðingar samkvæmt ESA
| Staða innleiðingar á Íslandi samkvæmt ESA | Græn: Innleitt |
|---|