32023R1194

Til að tryggja samræmi og veita rekstraraðilum réttaröryggi er reglugerð þessi sett í þeim tilgangi að samræma umbreytingarákvæði sem sett eru fram í framkvæmdarreglugerð (ESB) 2022/2346 fyrir vörur sem falla undir vottorð sem gefið er út af tilkynntum aðila í samræmi við tilskipun 93/42/EBE sett fram í reglugerð (ESB) 2017/745, eins og henni var breytt með reglugerð (ESB) 2023/607. Vörur sem falla undir vottorð sem gefið er út af tilkynntum aðila í samræmi við tilskipun 93/42/EBE njóta góðs af sérstöku umbreytingarákvæði sem mælt er fyrir um í framkvæmdarreglugerð (ESB) 2022/2346. Ákvæðið hefur gilt frá 22. desember 2022 og heimilar að þær vörur séu settar á markað eða teknar í notkun að uppfylltum ákveðnum skilyrðum, jafnvel þótt vottorðið sé útrunnið. Að því marki sem slíkar vörur njóta ekki góðs af útvíkkuðum umbreytingarákvæðum sem kveðið er á um í reglugerð (ESB) 2017/745, eins og henni var breytt með reglugerð (ESB) 2023/607, möguleika á að halda áfram að setja þær á markað, jafnvel þótt vottorð sem gefið er út af tilkynntum aðila í samræmi við tilskipun 93/42/EBE sé útrunnið, í samræmi við sérstakt umbreytingarákvæði þessarar reglugerðar.  Til að draga sem mest úr skörun við samræmismat á lækningatækjum sem falla undir vottorð sem gefið er út af tilkynntum aðila í samræmi við tilskipun 93/42/EBE og draga þar með úr álagi á tilkynnta aðila og hættu á skorti á tækjum, er framlengt umbreytingarákvæði framkvæmdarreglugerðar (ESB) 2022/2346 fyrir vörur sem klínískar rannsóknir eru gerðar á eða þar sem tilkynntur aðili þarf að taka þátt í samræmismatsferlinu um 18 mánuði og 30 mánuði, í sömu röð.