32023R2197
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/2197 of 10 July 2023 amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, as regards the assignment of Unique Device Identifiers for contact lenses
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/2197 frá 10. júlí 2023 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 að því er varðar úthlutun einkvæmra tækjaauðkenninga fyrir snertilinsur
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð hefur ekki öðlast gildi þar sem beðið er afléttingar stjórnskipulegs fyrirvara |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.30 Lækningatæki |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 023/2024 |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/2197 frá 10. júlí 2023 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 að því er varðar úthlutun einkvæmra tækjaauðkenninga fyrir snertilinsur.
Nánari efnisumfjöllun
Með reglugerðinni eru sett fram tækjaauðkenni fyrir augnlinsur í samræmi við reglugerð (ESB) 2017/745 en það hefur ekki verið gert hingað til. Reglugerðin úthlutar sama tækjaauðkenni til samskonar augnlinsna til einföldunar á skráningu þeirra í Evrópska gagnabankanum um lækningatæki (Eudamed).
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Verður innleidd með gildistökureglugerð með stoð í 4. mgr. 48. gr. laga um lækningatæki, nr. 132/2020. |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðing í vinnslu |
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
|---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32023R2197 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2023/2197, 20.10.2023 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Dagsetning tillögu ESB | |
|---|---|
| C/D numer | C(2023)4568 |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar |
|---|