32024R0858

Commission Regulation (EU) 2024/858 of 14 March 2024 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use of the nanomaterials Styrene/Acrylates copolymer, Sodium Styrene/Acrylates copolymer, Copper, Colloidal Copper, Hydroxyapatite, Gold, Colloidal Gold, Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid, Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold, Platinum, Colloidal Platinum, Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum and Colloidal Silver in cosmetics products


iceland-flag
Þýðing EES-gerðar birtist hér á íslensku við upptöku í EES-samninginn og birtingu í EES-viðbæti.
  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar ESB gerð í skoðun hjá Íslandi, Liechtenstein og Noregi til upptöku í EES-samninginn
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.16 Snyrtivörur

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Með reglugerðinni er verið að breyta reglugerð um Evrópuþings og ráðsins (EB) nr. 1223/2009 um snyrtivörur. Breytingar fela í sér að uppfæra skrá í II. viðauka yfir innihaldsefni (nanó) sem eru ekki leyfileg í snyrtivörum og skrá í III. viðauka yfir innihaldsefni sem falla undir skilyrði varðandi notkun í snyrtivörur.

Nánari efnisumfjöllun

Með reglugerðinni er verið að breyta reglugerð um Evrópuþings og ráðsins (EB) nr. 1223/2009 um snyrtivörur.Breytingar fela meðal annars í sér bann við notkun eftirtaldra efna á nanóformi í snyrtivörum: stýren/akrýlat samfjölliða(nanó), natríumstýren/akrýlat samfjölliða(nanó), kopar(nanó),  sviflausn nanóagna silfurs, gull(nanó),  sviflausn nanóagna gulls, gullþíóetýlamínhýalúrónsýra (nanó), sviflausn gullasetýlheptapeptíð-9 nanóagna, platína (nanó), sviflausn nanóagna platínu, sviflausn platínuasetýl tetrapeptíð-17 nanóagna. Framangreindum efnum er bætt við II. viðauka yfir innihaldsefni sem eru ekki leyfileg í snyrtivörum.Einnig er nýrri færslu bætt í skrá í III. viðauka yfir innihaldsefni sem falla undir skilyrði varðandi notkun í snyrtivörur. Nýja færslan varðar nanóform hýdroxýapatíts og þar eru sett skilyrði um hámarksstyrk efnisins í efnablöndu tilbúinni til notkunar í tannkremum (10% hámarksstyrkur) og munnskoli (0,465% hámarksstyrkur). Einnig að ekki skuli nota efnið í vörum sem geta leitt til váhrifa á lungu vegna innöndunar notanda.  Að auki eru sett skilyrði um stærð, lögun og yfirborð nanóagnanna.Reglugerðin tekur gildi á 20. degi eftir birtingu hennar í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins. Frá fyrsta degi mánuðar 9 mánuðum eftir að reglugerðin tekur gildi skulu snyrtivörur sem innihalda efnið Hýdroxíapatít (nanó) og fullnægja ekki þeim kröfum sem settar eru fram um takmarkanir á notkun samkvæmt reglugerðinni ekki vera settar á markað.Frá fyrsta degi mánuðar 18 mánuðum eftir að reglugerðin tekur gildi skulu snyrtivörur ekki boðnar fram á markaði nema þær uppfylli þessi nýju skilyrði í II. og III. viðauka.

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Tæknilegri aðlögun, 3
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB

Innleiðing

Innleiðing Reglugerð - breyting eða ný
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta Bæta þarf þessari reglugerð við þær sem innleiddar eru með tilvísunaraðferð í reglugerð nr. 577/2013 um snyrtivörur.
Lagastoð er að finna í 7. tölul. 1. mgr. 11. gr. efnalaga nr. 61/2013
Staða innleiðingarvinnu Innleiðing ekki hafin

Áhrif

Nánari útskýring á kostnaði, þ.á.m. á hvern hann fellur Aukakostnaður: Þessi reglugerð bætir við nýjum takmörkunum varðandi markaðssetningu. Í ljósi þess víkkar eftirlitssviðið með móðurgerðinni sem kallar á aukið fjármagn til eftirlits og efnagreininga.
Áætlaður kostnaður hins opinbera Innan fjárhagsáætlunar

Ábyrgðaraðilar

Ábyrgt ráðuneyti Umhverfis-, orku- og loftslagsráðuneytið
Ábyrg stofnun Umhverfisstofnun
Aðrar stofnanir sem hafa aðkomu Lyfjastofnun

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer 32024R0858
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB OJ L, 2024/858, 15.3.2024
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB

Vinnslustig (pipeline stage)

Dagsetning tillögu ESB
C/D numer D093318/01
Dagsetning tillögu
Samþykktardagur i ESB