32024R1381

Framkvæmdarreglugerð (ESB) 2024/1381 setur fram ítarlegar málsmeðferðarreglur fyrir framkvæmd sameiginlegs klínísk mats (joint clinical assessment, JCA) á lyfjum. Hún byggir á og útfærir ákvæði móðurreglugerðarinnar (ESB) 2021/2282 og nær einkum til eftirfarandi atriða:Samvinna við Lyfjastofnun Evrópu (EMA): Tryggt er samræmt flæði upplýsinga milli EMA og samræmingarhópsins um öll skref matsferlisins, svo sem dagsetningar, breytingar á meðferðarmerkingu og framvindu mats.Tímasetningar og samhæfing matsferlisins: Ferlið við klínískt mat fer fram samhliða miðlægu markaðsleyfisferli hjá EMA. Upplýsingar skulu berast á ákveðnum tímamörkum og í réttu formi, og hámarksfrestir eru skilgreindir fyrir öll stig.Val og þátttaka sérfræðinga og sjúklinga: Reglurnar skilgreina hvernig sjúklingar, klínískir sérfræðingar og aðrir sérfræðingar eru valdir og kallaðir til samráðs á skipulagðan og hlutlægan hátt, með áherslu á hagsmunaárekstraleysi og trúnaðarskyldu.Sniðmát og skjölun: Reglugerðin innleiðir staðlað snið fyrir gagnaumsóknir þróunaraðila, matskýrslur og samantektir til að tryggja samræmi, gagnsæi og samanburðarhæfni niðurstaðna milli ríkja.Viðbrögð við breytingum og uppfærslum: Reglugerðin fjallar um málsmeðferð við uppfærslu mats ef ný gögn koma fram eða breytingar verða á skilyrðum markaðsleyfis.Vinnsla og vernd persónuupplýsinga: Ákveðið er hvernig meðhöndla skuli persónuupplýsingar sérfræðinga og sjúklinga sem taka þátt í matinu í samræmi við persónuverndarreglur ESB.Birting og trúnaður: Reglugerðin skilgreinir hvernig upplýsingum skuli haldið trúnaðarmálum og hvaða atriði megi birtast opinberlega að teknu tilliti til hagsmuna þróunaraðila. Reglugerðin hefur fyrst og fremst áhrif á hvernig aðildarríki, þróunaraðilar og sérfræðingar vinna saman og skiptast á gögnum við mat á lyfjum innan sameiginlegs og samræmds ramma.Reglugerðinni er ætlað að:-Skýra ferlið og ábyrgð hvers aðila við klínískt mat lyfja.-Minnka óvissu fyrir þróunaraðila um hvaða gögn skuli leggja fram og hvernig þau verða metin.-Auka gagnsæi og samræmi milli aðildarríkja, þ.e. að allir fara eftir sömu málsmeðferðarreglum og notast við sömu skjöl og sniðmát.-Stuðla að aukinni skilvirkni í samráði og gagnaöflun, til að geta flýtt fyrir endanlegri ákvörðunartöku í aðildarríkjum.-Vernda viðkvæm gögn og persónuupplýsingar, til að styrkja traust og lögmæti ferlisins.-Styðja við skjótari aðgang sjúklinga að nýjum lyfjum með því að framkvæma matið samhliða útgáfu markaðsleyfis.