32024R1860

Reglugerðin er sett til að tryggja öruggt og stöðugt framboð af lækningatækjum til sjúkdómsgreiningar í glasi innan Evrópusambandsins og til að draga úr áhættu á skorti, auka gagnsæi með stigvaxandi innleiðingu Eudamed gagnabankans og auðvelda yfirvöldum að bregðast við framboðstruflunum til að vernda lýðheilsu og öryggi sjúklinga.Helstu efnistök reglugerðarinnar eru:1. Stigvaxandi innleiðing á Evrópskum gagnabanka um lækningatæki (Eudamed): Tiltekin rafræn kerfi innan Eudamed hafa tafist í þróun. Reglugerðin heimilar stigvaxandi innleiðingu einstakra kerfa eftir því sem þau verða fullvirk til að minnka álag á opinberar stofnanir og einkaaðila.2. Upplýsingaskylda við truflanir eða stöðvun á afhendingu: Ef framleiðandi áætlar truflun eða stöðvun á afhendingu á lækningatæki eða lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi, og það er fyrirsjáanlegt að slíkt geti haft alvarleg áhrif á sjúklinga eða lýðheilsu, skal hann upplýsa yfirvöld og viðkomandi hagsmunaaðila með a.m.k. sex mánaða fyrirvara. Þessi regla miðar að því að tryggja að aðilar hafi nægan tíma til að bregðast við skorti.3. Framlenging á aðlögunartímabilum: Vegna mögulegrar hættu á skorti á lækningatækjum til sjúkdómsgreiningar í glasi, sem eru nauðsynleg fyrir heilbrigðiskerfi, framlengir reglugerðin aðlögunartímabil fyrir vottun samkvæmt nýju reglum til að tryggja að ekki verði tafir á afhendingu þeirra. Aðlögunartíminn byggist á áhættuflokki tækjanna, með styttri tíma fyrir tæki í hærri áhættuflokkum.4. Samræmt eftirlit með vottunum: Í reglugerðinni er kveðið á um að nýr eftirlitsaðili taki við eftirliti með tækjum sem fá framlengingu á aðlögunartímabili, þannig að ábyrgðin flytjist smám saman frá fyrri eftirlitsaðila samkvæmt fyrra regluverki.5. Rafræn skráning og skýrslugerð: Reglugerðin setur fram tímamörk fyrir skráningu og uppfærslu gagna í Eudamed, sem nær bæði til framleiðenda og eftirlitsaðila. Þetta er gert til að tryggja gagnsæi og auðvelda rekjanleika tækjanna innan Evrópska efnahagssvæðisins.Áhrif reglugerðarinnar: Reglugerðin hefur í för með sér aukið öryggi sjúklinga og eflir almennt lýðheilsu með því að tryggja stöðuga afhendingu nauðsynlegra lækningatækja til sjúkdómsgreiningar í glasi. Hún minnkar einnig álag með stigvaxandi innleiðingu Eudamed-kerfanna og eykur gagnsæi og eftirlit með stöðu lækningatækja á markaði. Með því að leggja áherslu á upplýsingaskyldu framleiðenda við hugsanlega skort eða stöðvun á afhendingu tækja, verða heilbrigðisyfirvöld betur í stakk búin til að bregðast við vandamálum og tryggja að sjúklingar fái nauðsynlega heilbrigðisþjónustu.