32024R2745

Reglugerð (ESB) 2024/2745 setur fram skýrar og samræmdar reglur um meðferð og stjórnun hagsmunaárekstra í samstarfi aðildarríkja við sameiginlegt heilbrigðistæknimat innan ESB. Hún nær til fulltrúa aðildarríkjanna í samræmingarhópi (Coordination Group) og undirhópum hans, sem og til sérfræðinga og sjúklinga sem taka þátt í sameiginlegu klínísku mati og vísindalegu samráði.Meginatriðin eru:1. Skilgreining á hagsmunaárekstrum: Ákveðið er hvað telst vera hagsmunaárekstur, m.a. vegna starfa, fjárhagslegra tengsla eða ráðgjafar við heilbrigðistæknifyrirtæki – bæði núverandi og síðustu ár.2. Skylda til upplýsingagjafar: Allir þátttakendur (fulltrúar, sérfræðingar, sjúklingar) verða að skila undirritaðri yfirlýsingu um hagsmuni (DOI) og ferilskrá áður en þeir mega taka þátt í samstarfinu.3. Mat á hagsmunaárekstrum: Framkvæmdastjórn ESB metur yfirlýsingarnar og ákveður hvort einstaklingur megi taka þátt eða hvort takmarka þurfi hlutverk hans vegna hagsmunaárekstra.4. Viðbrögð við misræmi eða vanrækslu: Ef viðkomandi einstaklingur tilkynnir ekki um hagsmuni eða veitir rangar upplýsingar, getur það leitt til tímabundinnar útilokunar frá samstarfi (allt að 2 ár).5. Sérákvæði fyrir undantekningartilvik: Í sérstökum tilfellum (t.d. við mat á sjaldgæfum sjúkdómum) má veita undanþágu frá þátttökubanni ef engir sérfræðingar eru tiltækir án tengsla.6. Birting gagna: Opinber birting DOI og tengdrar ferilskrár er skylda fyrir fulltrúa og sérfræðinga, með ákveðnum takmörkunum fyrir sjúklinga og aðra viðkvæma aðila.7. Meðferð persónuupplýsinga: Reglur eru settar um hvernig persónuupplýsingar, m.a. yfirlýsingar og ferilskrár, eru geymdar, unnar og verndaðar samkvæmt persónuverndarlöggjöf ESB.Markmiðið með reglugerðinni er meðal annars að:- Auka traust og trúverðugleika í ferlinu með því að gera kröfu um yfirlýsingar um hagsmuni og að tryggja að hlutlausir aðilar taki þátt í matinu.- Stuðla að gagnsæi með því að birta upplýsingar um feril og hagsmuni þátttakenda, innan þeirra marka sem reglur um persónuvernd leyfa.- Tryggja samræmda framkvæmd í öllum aðildarríkjum, með sameiginlegum verklagsreglum og stöðluðum eyðublöðum fyrir upplýsingagjöf og mat.- Draga úr mögulegum hagsmunaárekstrum með því að skilgreina hvaða hagsmunir eru taldir ósamrýmanlegir þátttöku og hvernig bregðast skuli við ef slíkir hagsmunir koma upp.- Aðstoða við ákvarðanatöku með því að búa til formlegt ferli fyrir mat á hagsmunum og mótun viðbragða, t.d. tímabundinni útilokun frá sameiginlegu starfi.- Tryggja aðkomu sérfræðinga og sjúklinga við sameiginlegt mat, jafnvel þótt þeir hafi tilgreinda hagsmuni, í undantekningartilfellum þar sem aðrir valkostir eru ekki tiltækir, t.d. við sjaldgæfa sjúkdóma.- Vernda viðkvæmar persónuupplýsingar og að tryggja að vinnsla þeirra fari fram í samræmi við persónuverndarreglur ESB, með áherslu á að takmarka aðgang að slíkum gögnum og tryggja öryggi þeirra.Reglugerðin kemur þannig til móts við þau markmið sem lögð eru til grundvallar sameiginlegu heilbrigðistæknimati, þ.e. byggja upp faglegt, sjálfstætt og samræmt kerfi sem getur nýst aðildarríkjum til að taka upplýstar ákvarðanir um notkun nýrrar heilbrigðistækni.