Lyfjaleifar - 32025R1101
Commission Regulation (EU) 2025/1101 of 3 June 2025 amending Regulation (EU) 2018/782 concerning the assessment by the European Medicines Agency of maximum residue limits for chemical-unlike biological substances
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2025/1101 frá 3. júní 2025 um breytingu á reglugerð (ESB) 2018/782 að því er varðar mat Lyfjastofnunar Evrópu á hámarksgildum leifa fyrir líffræðileg efni sem eru ólík íðefnum
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 270/2025 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2025/1101 frá 3. júní 2025 um breytingu á reglugerð (ESB) 2018/782 um mat Lyfjastofnunar Evrópu á hámarksgildum leifa fyrir efnafræðilega ólík líffræðileg efni. (chemical-unlike biological substances)
Nánari efnisumfjöllun
Breyting á lið I.7 í annarri málsgrein I. viðauka við reglugerð (ESB) 2018/782 að því er varðar mat á því hvort flokkunin "hámarksgildis leifa ekki krafist" henti fyrir efnafræðilega ólík líffræðileg efni.Change in second paragraph section I.7. of Annex I to Regulation (EU) 2018/782 with regard to evaluation whether ' no MRL required' classification is appropriate for chemical-unlike biological substances.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Alþingi hefur lokið mati sínu | Á ekki við |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Gerðin verður innleidd sem breyting á reglugerð nr. 359/2019 með síðari breytingum, um gildistöku reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2018/782 um að koma á aðferðarfræðilegum meginreglum fyrir áhættumat og tilmæli um áhættustjórnun sem um getur í reglugerð (EB) nr. 470/2009, samkvæmt heimild í lögum nr. 66/1998 um dýralækna og heilbrigðisþjónustu við dýr, lögum nr. 93/1995 um matvæli og lögum nr. 25/1993 um dýrasjúkdóma og varnir gegn þeim, öll með síðari breytingum. |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Samráð
| Samráð | Nei |
|---|
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Innan fjárhagsáætlunar |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Atvinnuvegaráðuneyti |
|---|---|
| Ábyrg stofnun | Matvælastofnun |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32025R1101 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2025/1101, 4.6.2025 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Dagsetning tillögu ESB | |
|---|---|
| C/D numer | D103972/02 |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 26, 16.4.2026, p. 32 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2026/668, 16.4.2026 |
Breytir (Modifies)
| 32018R0782 | amends | Commission Regulation (EU) 2018/782 of 29 May 2018 establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Regulation (EC) No 470/2009 | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
| 32009R0470 | based on | Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |