Lyfjaleifar - 32025R1103
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1103 of 3 June 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2017/12 as regards the requirements for applications and requests for the establishment of a no MRL required classification for chemical-unlike biological substances
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2025/1103 frá 3. júní 2025 um breytingu á framkvæmdarreglugerð (ESB) 2017/12 að því er varðar kröfur vegna umsókna og beiðna um að fastsetja flokkunina „hámarksgildis leifa ekki krafist“ fyrir líffræðileg efni sem eru ólík íðefnum
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 270/2025 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2025/1103 frá 3. júní 2025 um breytingu á framkvæmdarreglugerð (ESB) 2017/12 að því er varðar kröfur varðandi umsóknir og beiðnir um að ákvarða hámarksgildi leifa sem krafist er flokkunar fyrir efnafræðilega ólík líffræðileg efni. (chemical-unlike biological substances)
Nánari efnisumfjöllun
Í 2. mgr. 1. gr. er bætt við upplýsingum og skjölum vegna flokkunar á "hámarksgildum leifa ekki krafist" fyrir efnafræðilega ólík líffræðileg efnum.In Article 1(2) subparagraph is added about the particulars and documents for 'no MRL required ´classification for chemical-unlike biological substances.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Alþingi hefur lokið mati sínu | Á ekki við |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Nei |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Gerðin verður innleidd sem breyting á reglugerð nr. 324/2018 um gildistöku framkvæmdarreglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/12 um snið og inntak umsókna og beiðna um ákvörðun á hámarksgildum leifa samkvæmt heimild í lögum nr. 66/1998 um dýralækna og heilbrigðisþjónustu við dýr, lögum nr. 93/1995 um matvæli og lögum nr. 25/1993 um dýrasjúkdóma og varnir gegn þeim, öll með síðari breytingum. |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðing ekki hafin |
Samráð
| Samráð | Nei |
|---|
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Innan fjárhagsáætlunar |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrg stofnun | Matvælastofnun |
|---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32025R1103 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2025/1103, 4.6.2025 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Dagsetning tillögu ESB | |
|---|---|
| C/D numer | D103975/02 |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 26, 16.4.2026, p. 32 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2026/668, 16.4.2026 |
Breytir (Modifies)
| 32017R0012 | amends | Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12 of 6 January 2017 regarding the form and content of the applications and requests for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
| 32009R0470 | based on | Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |