32025R1234

Í kjölfar könnunar sem framkvæmd var meðal heilbrigðisstarfsfólks haustið 2024, kom fram skýr vilji til að fá leiðbeiningar í rafrænu formi fremur en á pappír. Reglugerðin endurspeglar þessa þróun og miðar að því að styðja við hraðari og skilvirkari þjónustu innan heilbrigðisgeirans.Meðal helstu breytinga eru:Útvíkkað gildissvið: Reglugerðin gildir nú fyrir öll lækningatæki og fylgihluti þeirra sem falla undir reglugerð (ESB) 2017/745 og eru ætluð fagfólki, einnig þau tæki sem falla undir bráðabirgðaákvæði reglugerðarinnar. Einnig nær hún nú til tækja án lækningalegs tilgangs sem talin eru upp í XVI. viðauka við reglugerð (ESB) 2017/745, að því tilskildu að þau séu ætluð til notkunar af fagmönnum.Skylda til pappírsforms fyrir almenna notendur: Ef tæki, sem ætluð eru fagfólki, eru fyrirsjáanlega einnig notuð af almenningi (t.d. sjúklingum), skal samt sem áður afhenda notkunarleiðbeiningar á pappír fyrir þá.Tengsl við Eudamed: Þegar skráning í Eudamed gagnagrunninn verður skylda, þurfa framleiðendur að skrá vefslóð þar sem rafrænar leiðbeiningar eru aðgengilegar.Lagfæringar á orðalagi og einföldun: Fjarlægðar eru óþarfar eða tvítekningar í texta, m.a. þar sem kröfur um upplýsingagjöf voru þegar hluti af samræmismati samkvæmt aðalreglugerðinni.