COM(2023) 193
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006
Þýðing EES-gerðar birtist hér á íslensku við upptöku í EES-samninginn og birtingu í EES-viðbæti.
Gerð ekki til á íslensku
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | Tillaga ESB sem er merkt EES-tæk |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Á ekki við |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Nei |
| Alþingi hefur lokið mati sínu | Nei |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Nei |
Innleiðing
| Innleiðing | Engar laga- eða reglugerðabreytingar |
|---|---|
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðing ekki hafin |
Samráð
| Samráð | Nei |
|---|
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
|---|
Vinnslustig (pipeline stage)
| COM numer | COM(2023) 193 |
|---|---|
| Dagsetning tillögu ESB | |
| Dagsetning tillögu |
Leggur til breytingar á (Proposes to amend)
| 32022R0123 | Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
| 32014R0536 | Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
| 32013R0198 | Commission Implementing Regulation (EU) No 198/2013 of 7 March 2013 on the selection of a symbol for the purpose of identifying medicinal products for human use that are subject to additional monitoring | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
| 32007R1394 | Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
| 32006R1901 | Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
Breytt af (Modified by)
| COM(2024) 221 52024AP0221 |
contains ep opinion on |
| XX(2023) 712 52023XX00712 |
influences |
| SEC(2023) 194 52023SC0194 |
work related to work |
| SEC(2023) 193 52023SC0193 |
work related to work |
| SEC(2023) 192 52023SC0192 |
work related to work |
Breytir (Modifies)
| 32022R0123 | proposes to amend | Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
| 32014R0536 | proposes to amend | Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
| 32013R0198 | proposes to amend | Commission Implementing Regulation (EU) No 198/2013 of 7 March 2013 on the selection of a symbol for the purpose of identifying medicinal products for human use that are subject to additional monitoring | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
| 32007R1394 | proposes to amend | Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
| 32006R1901 | proposes to amend | Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |